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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 求问：中药八类是不是一定要做临床？
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契卡

[交流] 求问：中药八类是不是一定要做临床？

现在和以前有什么政策的改变吗？



[ Last edited by 契卡 on 2008-5-7 at 13:32 ]
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1楼 2008-05-07 13:30:12
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karl2100

至尊木虫 (著名写手)
这个找找相关法规吧。
个人认为最好还是要做，但好像法规中并没有强调非做不可。
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2楼2008-05-07 20:08:49
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long550

铁虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
没有要求，具体情况具体分析，如果把本公司的口服液做成胶囊剂，这些情况是没必要做吧。但是如果是把胶囊剂改成口服液其提取的工艺、处理方法可能改变了，所以是要做的。
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成功还没开始
3楼2008-06-01 12:03:55
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):thanks
说得是"改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂"吗?
要是,建议别作,现在国家不提倡做这类新药!
要一定做得话,你必须明确1、最好是改本公司的一些产品。2、资料要写剂型的优越性与原剂型相比。3、工艺要是无质的改变可以不作临床，要是有质的改变就要做了
赞一下(10人) 回复此楼
是也罢，非也罢，是是非非争个啥。河东河西三十年，对的错啦，错的对拉！得也罢，失也罢，患得患失误年华。凡事该做尽管做，得了更好，失也没啥！
4楼2008-06-01 14:54:27
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