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ydsc526

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[求助] 多肽药物的质量分析已有2人参与

化学合成的多肽1类新药，在做质量分析的时候，对照品纯度是多少啊？有关物质分析和含量测定都是一样的纯度吗？

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1楼2014-10-29 13:38:24

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shale1983

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ydsc526(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-10-30 08:34:38

貌似看到楼主在多肽群里的提问了，一类的话，对照品没有官方的，对照品的精制和赋值最好是委托药监部门做。至于纯度，按照对照品的要求，一般要求是99% ，当然如果多肽结构复杂，纯度很难提高上去，可以再申报的时候说明。对照品其实主要在含量赋值方面，可以提供可靠数据，对纯度方面的要求并非特别高，比如你从EDQM买的标准品有的时候纯度就在98%左右，但是大家不是照样在用。

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2楼2014-10-29 22:25:31

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rgrthtrhtrh

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自己标定出具COA就好了

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3楼2014-10-30 08:52:50

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ydsc526

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引用回帖:

2楼: Originally posted by shale1983 at 2014-10-29 22:25:31
貌似看到楼主在多肽群里的提问了，一类的话，对照品没有官方的，对照品的精制和赋值最好是委托药监部门做。至于纯度，按照对照品的要求，一般要求是99% ，当然如果多肽结构复杂，纯度很难提高上去，可以再申报的时候 ...

谢谢你，我们的多肽是自己设计结构，然后交给吉尔生化合成的，那对照品可以也让他们合成一批纯度高点的就可以了吗？

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4楼2014-10-30 13:36:46

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