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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 多肽药物的质量分析
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ydsc526

铜虫 (初入文坛)

[求助] 多肽药物的质量分析 已有2人参与

化学合成的多肽1类新药，在做质量分析的时候，对照品纯度是多少啊？有关物质分析和含量测定都是一样的纯度吗？
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1楼 2014-10-29 13:38:24
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shale1983

铁杆木虫 (正式写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★ ★ ★
ydsc526(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-10-30 08:34:38
貌似看到楼主在多肽群里的提问了，一类的话，对照品没有官方的，对照品的精制和赋值最好是委托药监部门做。至于纯度，按照对照品的要求，一般要求是99% ，当然如果多肽结构复杂，纯度很难提高上去，可以再申报的时候说明。对照品其实主要在含量赋值方面，可以提供可靠数据，对纯度方面的要求并非特别高，比如你从EDQM买的标准品有的时候纯度就在98%左右，但是大家不是照样在用。
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2楼2014-10-29 22:25:31
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
自己标定出具COA就好了
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3楼2014-10-30 08:52:50
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ydsc526

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by shale1983 at 2014-10-29 22:25:31
貌似看到楼主在多肽群里的提问了，一类的话，对照品没有官方的，对照品的精制和赋值最好是委托药监部门做。至于纯度，按照对照品的要求，一般要求是99% ，当然如果多肽结构复杂，纯度很难提高上去，可以再申报的时候 ...

谢谢你，我们的多肽是自己设计结构，然后交给吉尔生化合成的，那对照品可以也让他们合成一批纯度高点的就可以了吗？
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4楼2014-10-30 13:36:46
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ydsc526

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-10-30 08:52:50
自己标定出具COA就好了

是要药监局合作吗？
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5楼2014-10-30 14:13:03
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Timbers59

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ydsc526(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 14:57:00
多肽的Assay要求与小分子没有什么不同。对照品能有多纯就多纯。达不到时，没有别的对照品就也得用它。
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6楼2014-10-31 14:21:11
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徐亚萍

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ydsc526(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 14:57:08
对照品及自己的原料药纯度（应该是有关物质）我建议越纯越好，要不然你得考察研究你整个流程中产生的杂质，杂质的分析研究跟新药一样。为了药品的安全性，国家局对杂质研究这块相当重视，没做就要发补。我这感觉做的很充分了，国家局还是发补要求进一步研究可能存在的杂质。
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朋友-一生的财富
7楼2014-10-31 14:45:38
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欣随我愿

新虫 (初入文坛)
用定氮法标含量，还会偏低，会是什么原因？
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8楼2014-10-31 16:50:32
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fannieliu

银虫 (正式写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
感谢楼主对我司的支持！
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9楼2014-11-07 16:57:13
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