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ydsc526

铜虫 (初入文坛)

[求助] 多肽药物的质量分析 已有2人参与

化学合成的多肽1类新药,在做质量分析的时候,对照品纯度是多少啊?有关物质分析和含量测定都是一样的纯度吗?
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shale1983

铁杆木虫 (正式写手)

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★ ★ ★
ydsc526(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-10-30 08:34:38
貌似看到楼主在多肽群里的提问了,一类的话,对照品没有官方的,对照品的精制和赋值最好是委托药监部门做。至于纯度,按照对照品的要求,一般要求是99% ,当然如果多肽结构复杂,纯度很难提高上去,可以再申报的时候说明。对照品其实主要在含量赋值方面,可以提供可靠数据,对纯度方面的要求并非特别高,比如你从EDQM买的标准品有的时候纯度就在98%左右,但是大家不是照样在用。
2楼2014-10-29 22:25:31
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)


自己标定出具COA就好了
3楼2014-10-30 08:52:50
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ydsc526

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by shale1983 at 2014-10-29 22:25:31
貌似看到楼主在多肽群里的提问了,一类的话,对照品没有官方的,对照品的精制和赋值最好是委托药监部门做。至于纯度,按照对照品的要求,一般要求是99% ,当然如果多肽结构复杂,纯度很难提高上去,可以再申报的时候 ...

谢谢你,我们的多肽是自己设计结构,然后交给吉尔生化合成的,那对照品可以也让他们合成一批纯度高点的就可以了吗?
4楼2014-10-30 13:36:46
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ydsc526

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-10-30 08:52:50
自己标定出具COA就好了

是要药监局合作吗?
5楼2014-10-30 14:13:03
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Timbers59

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ydsc526(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 14:57:00
多肽的Assay要求与小分子没有什么不同。对照品能有多纯就多纯。达不到时,没有别的对照品就也得用它。
6楼2014-10-31 14:21:11
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徐亚萍

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ydsc526(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 14:57:08
对照品及自己的原料药纯度(应该是有关物质)我建议越纯越好,要不然你得考察研究你整个流程中产生的杂质,杂质的分析研究跟新药一样。为了药品的安全性,国家局对杂质研究这块相当重视,没做就要发补。我这感觉做的很充分了,国家局还是发补要求进一步研究可能存在的杂质。
朋友-一生的财富
7楼2014-10-31 14:45:38
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欣随我愿

新虫 (初入文坛)

用定氮法标含量,还会偏低,会是什么原因?
8楼2014-10-31 16:50:32
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fannieliu

银虫 (正式写手)

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感谢楼主对我司的支持!
9楼2014-11-07 16:57:13
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