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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品质量研究的时间顺序
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

[求助] 药品质量研究的时间顺序 已有4人参与

各位做药品研发的大侠，你们在工作中方法学验证、中试样品全检、影响因素试验以及加速、长期稳定性的时间顺序是怎样的？
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1楼 2014-10-21 22:47:09
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by sdzll at 2014-10-23 09:25:46
中试样品全检是指工艺验证三批的全检吗？...

不是，工艺验证是报生产前的三批，是验证中试后拟定的工艺和质量标准
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17楼2014-10-23 11:01:30
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-10-21 23:09:00
中试样品全检→方法学验证→影响因素试验→长期和加速同时做……（本单位这样操作，望各位大侠指导)
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2楼2014-10-21 22:50:10
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by klicking at 2014-10-21 22:50:10
中试样品全检→方法学验证→影响因素试验→长期和加速同时做……（本单位这样操作，望各位大侠指导)

谢谢！我们现在是方法学验证→中试样品全检→影响因素试验→长期和加速同时做。如果先开始了稳定性，再进行方法学验证，但方法没变，会不会有问题？
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3楼2014-10-21 23:08:38
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 丙寅Steel at 2014-10-21 23:08:38
谢谢！我们现在是方法学验证→中试样品全检→影响因素试验→长期和加速同时做。如果先开始了稳定性，再进行方法学验证，但方法没变，会不会有问题？...

不会，你只需要说明稳定性试验使用的方法和经验证的方法是同一个就行了。相当于楼主是用小试样品做得方法学验证了哈？
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4楼2014-10-21 23:10:23
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