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题目：化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较 期刊：中国新药杂志 |
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sunshan4379
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Comparison of domestic and foreign related requirements of starting materials for synthetic drug substances 化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较 作者:Wang Hongliang; Chen Zhen 作者:王宏亮; 陈震 Chinese Journal New Drugs 中国新药杂志 卷:23 期:9 页:998-1003 文献号:1003-3734(2014)23:9<998:HXHCYL>2.0.TX;2-V 出版年:2014 摘要 The selection and quality control of starting materials are an important part of drug substance development. In the past 20 years, this topic involves in the technical requirements for drug substance registration, and gets attention quite all time. As the publication of ICH Q11 guideline, agreement on general selection principles and quality control requirements of starting materials has been reached in ICH regions. In comparison, we are still lagging behind in the understanding of this topic. In this article, we reviewed FDA, EMA, ICH and domestic related requirements of starting materials for synthetic drug substances. Furthermore, we analyzed our existing problems focusing on the regulatory function, selection principles, and document submission requirements for starting materials. We want to provide a reference to amend the domestic related requirements for starting materials. 摘要:起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成部分。近20年来,在原料药注册技术要求中,这一话题一直广受关注。随着ICH Q11指导原则的出台,ICH地区对起始物料选择的基本原则及质量控制要求达成共识。相比较而言,我国对此问题的认识尚显滞后。本文对美国、欧盟、ICH以及国内关于化学合成原料药起始物料的相关要求进行了综述,并对我国在起始物料的监管作用、选择原则、资料提交要求等方面存在的问题进行了分析,为进一步完善我国的相关要求提供参考。 关键词 作者关键词:drug substance; starting material; guideline; technical requirements 作者关键词:原料药; 起始物料; 指导原则; 技术要求 作者信息 地址: Wang Hongliang, National Engineering Research Center for Strategic Drugs, Institute of Pharmacology and Toxicology, Academy of Military Medical Sciences, Beijing 100850, China. Chen Zhen, Center for Drug Evaluation,China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China. 地址: 王宏亮, 军事医学科学院毒物药物研究所, 国家应急防控药物工程技术研究中心, 北京 100850, 中国. 陈震, 国家食品药品监督管理总局药品审评中心, 北京 100038, 中国. 电子邮件地址:whl.pharmacy@gmail.com, chenzh@cde.org.cn 电子邮件地址:whl.pharmacy@gmail.com, chenzh@cde.org.cn 类别 / 分类 研究方向  harmacology & Pharmacy (由 Thomson Reuters 提供)文献信息 文献类型:Article 语种:Chinese 入藏号:CSCD:5139351 ISSN:1003-3734 其他信息 中国科学引文数据库中的 "引用的参考文献": 18 在中国科学引文数据库中的被引频次: 0 |
2楼2014-10-20 15:05:08
sunshan4379
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