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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 已上市药物为什么要申请提高质量标准
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qfly2008

至尊木虫 (正式写手)

老母虫
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-25 21:30:28
主要还是为了压制竞争企业吧，如果提高标准后只有他能做，岂不是发大了
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11楼2014-10-19 21:12:43
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药物新兵

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 小土totoo at 2014-10-17 09:18:13
提高标准，说明厂家的工艺可以达到。
有些品种如果订入药典标准的，就会选标准比较高的作为药典标准。
那些工艺不好的厂家就必须停产或是进行工艺变更。
这也是企业提高竞争力的一种方式吧。

1、如果工艺可以达到，企业就可以申请提高注册质量标准吗？不需基于药效、安全性？
2、如果是已有药典标准，多家企业生产某品种，那么药典标准什么情况下会提高呢？是基于原研申请还是其它原因？
求教，感谢！
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12楼2014-10-24 16:40:02
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药物新兵

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by guohaitao11 at 2014-10-16 23:51:03
对于国外的标准来说，肯定是为了抑制仿制，对于国内的药企来说，肯定是为了延长竞争力，不然干嘛会有首访那么吃香呢，他可以控制进入这个领域的话语权呢

请教：首访时的标准基于原研/进口标准和自身实际工艺情况，那么后面的6类药，他们伤制的标准应该也是原研/进口标准和自身实际工艺情况吧。还是说后面的仿制企业要按首仿订的标准？？
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13楼2014-10-24 16:49:16
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药物新兵

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lrt0503 at 2014-10-17 08:57:34
科技在发展，技术在进步，药典在升级，质量标准怎么可能一成不变呢

药典升级流程是怎么样？谁发起升级？主要的出发点是什么？探讨一下
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14楼2014-10-24 16:52:49
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guohaitao11

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by 药物新兵 at 2014-10-24 16:49:16
请教：首访时的标准基于原研/进口标准和自身实际工艺情况，那么后面的6类药，他们伤制的标准应该也是原研/进口标准和自身实际工艺情况吧。还是说后面的仿制企业要按首仿订的标准？？...

是根据首访的，因为首访的是国家制定概要标准的参考，很多就是他的标准，所以以国家的标准来制定也就是以受访企业的来定
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每天提高一点，那就是希望！
15楼2014-10-24 21:12:15
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byshi08

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
展示科技实力的一种方式！
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It'snevertoolatetostartagain！
16楼2014-10-24 21:14:36
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