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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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药物新兵

新虫 (初入文坛)

[交流] 已上市药物为什么要申请提高质量标准 已有11人参与

新兵解疑:已上市的品种,在什么情况下会申请提高质量标准?作为药企,为什么要提高质量标准?
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药物新兵

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 小土totoo at 2014-10-17 09:18:13
提高标准,说明厂家的工艺可以达到。
有些品种如果订入药典标准的,就会选标准比较高的作为药典标准。
那些工艺不好的厂家就必须停产或是进行工艺变更。
这也是企业提高竞争力的一种方式吧。

1、如果工艺可以达到,企业就可以申请提高注册质量标准吗?不需基于药效、安全性?
2、如果是已有药典标准,多家企业生产某品种,那么药典标准什么情况下会提高呢?是基于原研申请还是其它原因?
求教,感谢!
12楼2014-10-24 16:40:02
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有亦说一

银虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
标准肯定要达到上市的品种标准呀 有时候我们不能第一时间获得新品种的标准 所以企业就定一个标准。这个标准是建立在新品种的基础上的那
一天只有23小时56分4.09秒
2楼2014-10-16 15:42:59
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millan23

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
当年好多标准都是随便乱订的。现在提高标准是为了擦屁股
以头撞墙,墙破而头不破
3楼2014-10-16 17:03:31
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gaojunhn

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by millan23 at 2014-10-16 17:03:31
当年好多标准都是随便乱订的。现在提高标准是为了擦屁股

说得好  哈哈
提供scifinder 、reaxys 、全库及thomson pharma
4楼2014-10-16 22:48:25
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