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药物新兵

新虫 (初入文坛)

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[交流] 已上市药物为什么要申请提高质量标准已有11人参与

新兵解疑：已上市的品种，在什么情况下会申请提高质量标准？作为药企，为什么要提高质量标准？

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1楼 2014-10-16 14:47:40

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引用回帖:

7楼: Originally posted by 小土totoo at 2014-10-17 09:18:13
提高标准，说明厂家的工艺可以达到。
有些品种如果订入药典标准的，就会选标准比较高的作为药典标准。
那些工艺不好的厂家就必须停产或是进行工艺变更。
这也是企业提高竞争力的一种方式吧。

1、如果工艺可以达到，企业就可以申请提高注册质量标准吗？不需基于药效、安全性？
2、如果是已有药典标准，多家企业生产某品种，那么药典标准什么情况下会提高呢？是基于原研申请还是其它原因？
求教，感谢！