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Elan与惠氏共同开发新药Bapineuzumab的“内幕”
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Elan与惠氏共同开发新药Bapineuzumab的“内幕” -------------------------------------------------------------------------------- 作者: 来源:医药经济报 发布者: 亦云 类别:产业动态 日期: 2008-04-28 今日/总浏览: 33/75 Elan与惠氏共同开发的新药Bapineuzumab有望上市，业内普遍预计该药有潜力成为“巨无霸”产品，与此同时，关于该药的研发“内幕”也开始沸沸扬扬 “受最新阿尔茨海默氏症治疗药物有望成功上市的利好影响，爱尔兰Elan制药公司的股票近日一直处于上涨势头。该药由Elan公司和制药巨头惠氏公司共同开发，如果顺利获准上市的话，预计在销售鼎盛期将会创下大约130亿美元的销售额，从而超越辉瑞公司的胆固醇药物立普妥成为有史以来全球销量最大的药物。医疗投资人Larry Feinberg在华尔街知名财经周刊《Barrons》刊文预测：受此利好消息影响，明年惠氏公司股价将可能增长50%！” 犹抱琵琶半遮面 一路挺进临床试验Ⅲ期，进展令人鼓舞。虽然两家公司对此出言谨慎，但仍挡不住业界的一片看好之声。 据路透社报道，爱尔兰Elan制药公司及其美国合作伙伴惠氏公司合作开发的一种新型阿尔茨海默氏症抗体治疗药物Bapineuzumab计划于近日启动最后一个阶段的临床试验研究，这一消息在为患者带来希望的同时，也直接提升了Elan公司的股价。 近日，两家公司同时召开新闻发布会表示，Bapineuzumab（也可称为AAB-001）的临床试验设计一旦得到管理机构批准，将在今年下半年开始Ⅲ期临床试验，将其用于治疗轻、中度老年痴呆症。 而2002年初，因为300例受试患者中有18例患上了脑炎，惠氏公司被迫停止了一个老年痴呆症治疗疫苗的试验。但Larry Feinberg的报告中指出，试验虽然停止，但惠氏公司和Elan公司从未放弃研究如何能够减少该药的不良反应。惠氏公司的研究人员认为，造成不良反应的主要原因是研究所使用的“主动免疫”方法，这种方法会激发人体免疫系统产生“有害”抗体。查清原因之后，他们于2005年开始试验“被动免疫”疫苗，直接利用抗体来对抗大脑中的老年斑——β-淀粉样蛋白沉淀块的形成，该斑块是老年痴呆症病理改变过程中所特有的。 考虑到老年痴呆症研究中的失败药物较多，这一进展无疑令人鼓舞，但该药研究风险仍然很高。Elan和惠氏之所以决定推进Ⅲ期临床试验，主要是考虑到疾病的严重性以及Ⅱ期临床试验所得出的数据。尽管如此，两家公司仍然强调，“在2008年完成Ⅱ期临床的全部研究并作出最后的数据分析之前，是不会轻易给这次的Ⅱ期临床下结论的。” 虽然两家公司出言谨慎，但业内普遍认为，两家公司作出启动后期临床试验的决定发出了这样的暗示：Elan和惠氏已经拥有了一项前景诱人的新技术来应对老年痴呆这一最棘手的疾病。Goodbody股票经纪人Ian Hunter在一份备忘录中写道，“对Elan和惠氏双方而言，只有当现有数据已经表明患者出现了显著的症状改善的时候，他们才会考虑推进药物进入Ⅲ期临床试验。”都柏林NCB Stockbrokers 公司的Orla Hartford甚至表示，基于目前所得到的Ⅱ期临床试验的数据来看，这个新药无疑前景一片光明。她认为，该产品完成后续临床试验并得到上市批准的成功率将从原来的25%增加到60%，预计两家公司的股票将会增长大约50%。 不再一筹莫展 新药针对的是老年痴呆这一顽固性疾病，如果最终证明该药有效的话，无疑将会创造销售神话。 阿尔茨海默氏症也称为老年性痴呆，患有这种疾病的人将会经历一个极为漫长而痛苦的死亡过程，病魔将逐渐“蚕食”掉患者所有的记忆、认知和语言能力，并最终导致死亡。应该说这是一种危害非常严重的疾病。根据世界卫生组织估计，全球现有大约1800万阿尔茨海默氏症患者。由于人口老龄化，这一数字预计到2025年将达到3400万。但是该病非常顽固难治，科研人员研究多年都未能找到十分有效的治疗方法。 20世纪90年代以来所批准的所有治疗老年性痴呆症的药物，包括辉瑞公司和日本卫材公司共同销售并占据市场领先地位的安理申（Aricept），也只能为这一棘手的疾病提供适度的症状改善作用。 如果最终该抗体药物经过Ⅲ期临床试验证明其确实有效，Elan和惠氏联合开发的这一新药有可能成为第一个针对疾病本身的药物，并很有潜力成长为一个销售额达数十亿甚至上百亿美元的“巨无霸”产品。这个被命名为Bapineuzumab的新药是一种人源化的单克隆抗体，主要针对的是A-β肽。后者是积聚在人类大脑中的淀粉样斑块的成分之一，被认为是导致脑细胞损害的元凶。 另外，Elan和惠氏公司也正在着手开发一种被称为ACC-001的疫苗，这种疫苗主要用于激发身体产生的抗A-β肽抗体，但近日有报道称因为安全问题，两家公司不得不暂停了该药的临床试验。而之前两家公司联手开发的另一项实验性阿尔茨海默氏症的疫苗因被发现可能会引起脑炎而被迫放弃，但后来的研究表明，这一疫苗确实清除了一些破坏大脑的老年斑，从而推动两家公司继续坚持研发。 那些“内幕” 有人爆料，目前该药的临床试验数据中借用了新的检测方法，巧合的是，这一检测方法是由Elan和惠氏公司聘用的顾问们自己创造的。而且该方法在被确立和发表时，并没有披露作者与药厂的经济关联。 The Street网站的一项调查表明，去年9月份《神经学年鉴》刊登的一篇关于阿尔茨海默氏症的研究论文并未公开其中的一名作者与Elan和惠氏的经济关联，实际上该作者是两家制药公司的付费顾问。 文章介绍了一种新的神经心理测验实验（NTB），可以用来评价阿尔茨海默氏症患者的记忆和精神状态。该文的共同作者之一，John Harrison，受Elan和惠氏资助为他们的试验药物bapineuzumab发明了这种新的认知测试试验。而两家药厂也积极说服美国和欧洲的管理部门采用这种新方法作为批准此类药物的依据，他们认为NTB是一种卓越的、可替代ADAS-cog的测试，而后者是最为人熟知并广泛应用于轻、中度阿尔茨海默氏症研究中的认知测试。为证明其观点，两家制药公司引用的唯一证据就是发表在《神经学年鉴》上的这篇名为“用于阿尔茨海默氏症临床试验的神经心理测验”的文章。 据The Street的专栏作家Adam Feuerstein披露，John Harrison是这篇文章的主要作者之一，但他作为药厂顾问、受Elan和惠氏资助并创造该试验方法的事情并未在文中披露。对此，Harrison博士解释说，“我们的文章草稿中专门指出了我受Elan和惠氏资助的事实，但出于某种原因，该声明并没有出现在最后发表的文章中。这很值得怀疑，我将设法查明该项声明为何被遗漏。” Elan和惠氏公司努力推动NTB成为治疗阿尔茨海默氏症药物的新标准，对此，外界评论认为这是药厂为推进Bapineuzumab而量身打造的测试标准。因此，Elan和惠氏不仅把资金投入到了药物研发上，也投入到了测试试验的研究之中。《神经学年鉴》发表的文章的最终结论是：“NTB的心理测试特性意味着，在包括轻度阿尔茨海默氏症患者的临床试验中，该试验会发挥特殊的药物疗效评价作用。” |
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