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[交流]过渡期品种集中审评工作通气会
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过渡期品种集中审评工作通气会 参加人员：杜晓曦 李国庆 张伟 许嘉齐 张培培；注册司处长；化药处处长、中药处处长 企业代表：从报名的500多家企业中筛选出80家 张伟： 过渡期集中审评的原则的第六项：必须坚持公开的原则 一、 开展过渡期品种集中审评工作的意义： 国家局党组根据国务院的要求及部署做出的一项重要决定，进一步巩固和深化药品市场秩序专项整顿工作，加快实现新修订的“药品注册管理办法”的实施，积极妥善解决药品注册管理中存在的突出问题，进一步树立药品监督管理部门的良好形象的目的。开展过渡期品种集中审评工作已纳入国家局08年的工作重点。 根据国家局的部署，历时一年半的开展现场核查已经告一阶段，对三万个品种进行了核查，已退审了7999个品种，还剩下上万个品种，主要是化药5,6/中药8,9类品种。但因此项工作主要是各省的自己的核查，没有省与省之间的比对核查，所以此次对于真实性的问情采用比对的方法，从源头上把关。 对于10月1日以后受理的品种，已进入了审评，中心争取执行所作的承诺，新的品种已开始；主要是老品种老办法，新品种新原则。 二、 如何开展“过渡期品种集中” 根据国家局党委的要求，我们司里和中心很审慎的制定了过渡期品种的指导方案，首先组织我国医药界著名医药院士及专家已开过座谈会，并请了一些生产企业的代表对所制定的方案进行了论证。方案主要包括了七个方面：这就是我们这项工作的指导思想、工作目标、工作范围、工作进度和安排、包括这项工作专门成立了组织机构，以及原则和要求，包括大家最关心的总体“技术要求”。目前方案已通过党组织会通过，在网上进行了发布，方案也抄送了国务院和办公厅、监察部、卫生部等上级主管部门。此次工作受到了中纪委监察部以及各个企业、研究机构包括人大政协代表、新闻媒体以及社会各界的广泛关注。 对于过渡期品种的定性：国家药品监督管理部门在一定的时间内集中组织国内药学医学专家及相关审评人员按照注册相关法规要求、程序和技术要求对我们集中定义的过渡期的品种化药5、6/中药8、9类品种进行集中审评工作。 此次工作的主要特点：三个“集中”即：集中时间（半年的时间，从方案发布时间开始计算，前期已作了准备工作）集中人员（中心人员200人；各省借调技术人员有五十几人；国内药学医学专家）集中品种（2007年10月以前受理的品种） 审评方针：对于符合要求，符合标准的品种利用现有资源尽快完成审评；并通过比对，彻底剔出真实性存在问题的品种，因为真实性是安全性的基础。政策上，对于弄虚作假的行为依法进行处理。对于主动撤销的品种既往不咎！此次审评没有数量限制，对于现在盛传的即将毙掉百分之多少是谣传，对于符合要求的就批，不符合要求的就毙！ 总体要求：依法规、按程序、照标准。做到按时保质完成过渡期品种的尽量解决现在审评时限严重超时的现象。尽快使审评工作进入正轨！ 工作分了两个阶段： 第一阶段：资料比对阶段（年初开始已结束）：主要解决资料真实性问题 第二阶段：技术审评阶段（从方案实施以后）：审评中心将组织药学医学专家和有关技术人员，按照药品注册审评程序，参照药品注册相关的指导原则和审评办法，进一步研究细化技术标准。此项工作已在4月份召开了两次会议，5月份仍然有会议安排。主要要确定标准，要统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。 工作标准：以药学技术指导原则为基础接合中药，化药的特殊性进一步细化指导原则。 组织保障：专门成立工作机构，即领导小组，由吴局长担任组长。同时领导小组成立办公室，由注册司承担主要工作，即起草工作方案，协调筹备相关工作，组织专家审评。此外设立督察组，主要是督察进度和质量，并一起分析工作中存在的问题。督察组由许嘉齐司长领衔，并由法规司，监察局组成。 三、 审评工作的基本原则： 1. 依法行政原则：以法律为依据，以科学为准绳，充分考虑过渡期品种的特点，严格按照药品注册的法规及程序，开展审评工作。 2. 严格把关原则：以技术标准为依据，对专家和审评人员进行技术标准的培训。统一标准统一尺度。 3. 公开透明原则：最大限度做到信息公开，诚信公开，标准公开，结果公开。5月1日信息公开条例正式实施 4. 依靠专家原则：内外审原则，依靠专家群包括企业界的专家。 药审中心李国庆主任： 一、 过渡期品种集中工作任务情况： 分三部分：（数量均以受理号计算） 第一部分：集中审评以前已基本完成：3433个（其中因重复性真实性退审的670个）（这部分有很多是审评结束了，但与现在审评的品种比对后有雷同的情况，要坚持一个原则，虽然审评已结束，但还是要给追回来，所以又给毙掉了670，其它没有问题的马上批） 第二部分：化药5,6/中药8,9类：15977个（要在9月底前结束） 第三部分：非化药5,6/中药8,9类：8470个（要在年底底前结束，现已审完1450个品种，其中有714个品种通过一年半的核查工作已经撤了，很多是企业主动撤的。另外736个品种中，有525个为建议批准，有211个不予批准） 所以下一步工作的主要任务：24447个品种 二、 工作总体安排：共分三个阶段（两个大阶段） 1. 资料比对：中药：8486 个；化药：6113个 2．制定技术标准阶段：根据资料比对发现的共性问题，提出需要进一步明确的技术标准的题目，依据发布的集中审评要求和现有技术指导原则，经专家讨论，制定出集中审评相关的专题的技术标准 3. 会议审评阶段：在以上两个阶段工作的基础上，组织专家开展会议审评。 三、 集中审批已完成的工作情况 1. 工作布局已完成：局里4月中旬公布的方案，根据方案对工作进一步布局，整理再审品种的情况，对审批任务进行了科学的分类。如：非化药5,6/中药8,9类：8470个中包含：新药：4000个，补充申请3000个，进口注册，进口在注册。分别制定审评通道，容易的像补充申请的先批。 2. 制定了集中审评的计划 3. 完成了资料比对，真实性核查工作，共计14599个（中药8486个，化药6113个）。存在真实性问题的比例占到40％ 需要反思：15977个品种中，重复的品种14599个，仅有1378个品种是独家，没有重复的。而且更可怕的是不仅品种重复，资料都是重复的！ 4．基本完成了提前审评的品种。提前审评品种包括：中药8，9类已完成临床研究或已申请临床研究的108个品种；化药3＋5；3＋6或临床急需的品种（血液制品、抗艾滋病）：57个。共计165个品种将于近日公布。 5．确定了需制定集中审评标准专题的技术项目，共计十三个 中药：七个 对于原标准不明确的技术审评要求 对于含濒危药物的品种的技术审评要求 对于含毒性药物的品种的技术审评要求 对于中药改剂型合理性的技术审评要求（主要针对中药注射剂） 对于外用制剂的技术审评要求 对于质量标准中工艺不明确的技术要求（中药的标准不能只靠质量控制） 对中药质量标准的技术要求 化药：六个 对于过渡期品种集中审评技术要求（宏观的） 对于研究资料及图谱真实性的判定标准 对于多组分化学药品的技术要求 对于原料药的技术要求 对于生物等效性试验的技术要求 对于刺激性试验的技术要求 基本原则： 1. 具有临床价值的产品基本可以批准临床试验，也就是说临床批准的机会较大，但会有一些尾巴留到作临床的阶段去解决，到批生产时会再从严。 2. 过渡期品种审评不安排队的顺序，同一类产批一起审。 3. 有价值，临床作的比较好的品种，国外产品本地化生产的品种，独家的品种原则上会早批快批 4. 发补品种简单通畅审评原则 四、 下一阶段的工作安排：（分三个阶段） 五月底之前： 1. 完成技术标准的制定工作 2. 按照技术标准对化药5,6/中药8,9类品种进行再审评，真实性有问题的已退审，没有问题的进入专家会议审评 3. 完成化药5,6/中药8,9类的提前审批品种的审评工作 4. 确定非化药5,6/中药8,9类的审评计划 5. 完成非化药5,6/中药8,9类在审评的简单补充申请和进口在注册审批工作 六月至九月份：（大见成就的阶段） 1. 全面完成后化药5,6/中药8,9类品种的会议审评工作 2．完成大部分非化药5,6/中药8,9类品种的审批工作 3．完成发补返回的非化药5,6/中药8,9类药品的补充申请 十月至年底：（集中审评的收官阶段） 主要任务：非化药5,6/中药8,9类及完成化药5,6/中药8,9类的扫尾工作 五、 信息公开和工作纪律： 1. 在集中审评工作中，我们按照国家局的要求坚持公开，公平，公正的原则 2. 工作方案工作程序，有关技术要求和技术标准及审评状态等信息，将按程序及时发补。 3．药审中心网站开设“集中审评工作专栏”并与国家局网站建立相关链接 4．强化廉政及保密工作管理，杜绝各种不正之风。全部审评人员及各省外聘专家签署保密工作书，并做出本人与被审品种无关的保证。 六、 新法规品种的审评工作 至今为止，中心共受理按新法规申报的品种1485个，其中 创新药：39个；一般新药：153个；补充申请：516个；进口在注册：116个；进口注册：274个；改剂型：71个；仿制：316个。 从目前来看，新法规颁布以来，中心每月平均受理200余件，每年2500个品种。今年中心按新法规审评的品种，超时现象还是比较严重的。超时最严重的是补充申请和进口再注册。故针对此问题，今后中心对受理任务进行科学的分类，针对不同的任务建立不同的审批通道，确定不同审批程序。比如若中心先拿到创新药资料后接到的补充资料，按以往方法：先审创新药，补充资料肯定会超过审评时限，而今后会为补充申请建立快速通道。 七、 其它 1. 对于品种欠费的问题： 国家局有关部门4月30前对于未缴费的过渡期品种一律退审，对于新受理的品种，宽限期限至5月底，若不缴费则退出审评状态，进入待审评状态，待缴费后再继续审评。今后的原则是：不缴费不开始审评！ 2. 关于提交综述资料电子文档的问题： 提交申报资料的电子文档，有助于中心提高审评效率，鉴于今年审评任务繁重，中心对这项需要十分急迫 |
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