24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 922  |  回复: 3

happywx1212

铜虫 (小有名气)

[交流] 成品延长复验期规定

各位虫友们:
这儿有个问题想问问:比如说一个产品(指成品)过了暂定的一年复验期,现在长期稳定性数据只有6个月的,复检后再延长复验期该延长多少呢?急,请各位帮忙解答一下,非常感谢!如有文件支持,请不吝发一份好吗,谢谢!
回复此楼

» 猜你喜欢

经营幸福
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
happywx1212: 金币+2 2014-10-08 17:02:15
复验期的确定,主要从稳定性数据而来。你的稳定性数据只有六个月,复验后的延长,就没有依据了。
不坠青云之志
2楼2014-10-08 10:09:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
happywx1212: 金币+1 2014-10-08 17:01:48
要根据工艺验证时的稳定性数据,根据不同国家参考一下药典附录
3楼2014-10-08 10:22:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dingjinglvde

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
happywx1212: 金币+3 2014-10-08 17:01:31
复验期一年都过了,为什么长期稳定性才6个月啊?这不正常吧。
要延长复验期,参考ICH Q1E的流程图吧。
4楼2014-10-08 11:32:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 happywx1212 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 291求调剂 +10 关忆北. 2026-04-09 11/550 2026-04-12 00:45 by xuxiang
[考研] 计算机22408 281分,求调剂 +7 17715607211 2026-04-06 7/350 2026-04-12 00:43 by xuxiang
[考研] 299求调剂 +8 ZVVZ13 2026-04-08 8/400 2026-04-12 00:40 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿211,0703化学305分求调剂 +26 严西西戏 2026-04-06 33/1650 2026-04-11 23:01 by 314126402
[考研] 电子信息270求调剂 +14 terminal469 2026-04-07 14/700 2026-04-11 19:44 by laoshidan
[考研] 农学0904 312求调剂 +3 Say Never 2026-04-11 3/150 2026-04-11 17:22 by daydayup2005
[考研] 调剂求助 +6 果然有我 2026-04-11 7/350 2026-04-11 16:22 by 明月此时有
[考研] 22408 327分求调剂 +4 韵风kon 2026-04-10 4/200 2026-04-11 09:51 by 猪会飞
[考研] 一志愿华南理工大学331分材料求调剂 +9 天下ww 2026-04-09 9/450 2026-04-10 22:58 by Ftglcn90
[考研] 298求调剂 +13 钉叮咚冬瓜 2026-04-09 13/650 2026-04-10 15:49 by jiajinhpu
[考研] 一志愿211,化学学硕,310分,本科重点双非,求调剂 +27 努力奋斗112 2026-04-07 30/1500 2026-04-10 15:06 by Kilig0317
[考研] 本科西工大 0856 324求调剂 +10 wysyjs25 2026-04-09 11/550 2026-04-10 08:37 by 5268321
[考研] 一志愿中科院105500专业总分315求调剂 +6 lallalh 2026-04-09 7/350 2026-04-09 17:51 by lallalh
[考研] 349学科化学045106求调剂,化学类都可以 +8 保好懂懂 2026-04-08 8/400 2026-04-09 14:03 by xulei3024
[考研] 318求调剂 +13 ykyhsa 2026-04-05 15/750 2026-04-08 21:37 by wj165256
[考研] 0703化学调剂 348分 +14 唉我超真没招了 2026-04-06 15/750 2026-04-08 19:16 by 我减肥1
[考研] 281求调剂 +10 椰子蘑菇 2026-04-06 10/500 2026-04-08 11:43 by zzucheup
[考研] 机械工程264学硕求调剂 +3 qiushangxian 2026-04-06 3/150 2026-04-08 01:53 by Linzejun
[考研] 388求调剂 +6 四川王涛 2026-04-07 8/400 2026-04-08 00:17 by JourneyLucky
[考研] 材料求调剂 +18 一样YWY 2026-04-05 18/900 2026-04-07 15:49 by dxlg
信息提示
请填处理意见