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happywx1212

铜虫 (小有名气)

[交流] 成品延长复验期规定

各位虫友们:
这儿有个问题想问问:比如说一个产品(指成品)过了暂定的一年复验期,现在长期稳定性数据只有6个月的,复检后再延长复验期该延长多少呢?急,请各位帮忙解答一下,非常感谢!如有文件支持,请不吝发一份好吗,谢谢!
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经营幸福
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
happywx1212: 金币+2 2014-10-08 17:02:15
复验期的确定,主要从稳定性数据而来。你的稳定性数据只有六个月,复验后的延长,就没有依据了。
不坠青云之志
2楼2014-10-08 10:09:04
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
happywx1212: 金币+1 2014-10-08 17:01:48
要根据工艺验证时的稳定性数据,根据不同国家参考一下药典附录
3楼2014-10-08 10:22:27
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
happywx1212: 金币+3 2014-10-08 17:01:31
复验期一年都过了,为什么长期稳定性才6个月啊?这不正常吧。
要延长复验期,参考ICH Q1E的流程图吧。
4楼2014-10-08 11:32:03
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