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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 成品延长复验期规定
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happywx1212

铜虫 (小有名气)

[交流] 成品延长复验期规定

各位虫友们：
这儿有个问题想问问：比如说一个产品（指成品）过了暂定的一年复验期，现在长期稳定性数据只有6个月的，复检后再延长复验期该延长多少呢？急，请各位帮忙解答一下,非常感谢！如有文件支持，请不吝发一份好吗，谢谢！
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经营幸福
1楼 2014-10-08 09:44:45
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★ ★
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happywx1212: 金币+2 2014-10-08 17:02:15
复验期的确定，主要从稳定性数据而来。你的稳定性数据只有六个月，复验后的延长，就没有依据了。
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不坠青云之志
2楼2014-10-08 10:09:04
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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happywx1212: 金币+1 2014-10-08 17:01:48
要根据工艺验证时的稳定性数据，根据不同国家参考一下药典附录
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3楼2014-10-08 10:22:27
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
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happywx1212: 金币+3 2014-10-08 17:01:31
复验期一年都过了，为什么长期稳定性才6个月啊？这不正常吧。
要延长复验期，参考ICH Q1E的流程图吧。
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4楼2014-10-08 11:32:03
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