24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 837  |  回复: 3

happywx1212

铜虫 (小有名气)

[交流] 成品延长复验期规定

各位虫友们:
这儿有个问题想问问:比如说一个产品(指成品)过了暂定的一年复验期,现在长期稳定性数据只有6个月的,复检后再延长复验期该延长多少呢?急,请各位帮忙解答一下,非常感谢!如有文件支持,请不吝发一份好吗,谢谢!
回复此楼
经营幸福
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
happywx1212: 金币+2 2014-10-08 17:02:15
复验期的确定,主要从稳定性数据而来。你的稳定性数据只有六个月,复验后的延长,就没有依据了。
不坠青云之志
2楼2014-10-08 10:09:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
happywx1212: 金币+1 2014-10-08 17:01:48
要根据工艺验证时的稳定性数据,根据不同国家参考一下药典附录
3楼2014-10-08 10:22:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dingjinglvde

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
happywx1212: 金币+3 2014-10-08 17:01:31
复验期一年都过了,为什么长期稳定性才6个月啊?这不正常吧。
要延长复验期,参考ICH Q1E的流程图吧。
4楼2014-10-08 11:32:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 happywx1212 的主题更新
普通表情 高级回复(可上传附件)
信息提示
请填处理意见