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baojing1216铁虫 (初入文坛)
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注册检验
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《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第23条规定：注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 请问各位, 按照新法规要求，是否必须得经过有资质的机构进行注册检验之后，才能开展诊断试剂的临床试验？ 还有，山东省的注册检验机构是省医疗器械产品质量检验中心么？ 谢谢！ |
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