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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 小水针无菌工艺验证
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xyhua

木虫 (小有名气)

[交流] 小水针无菌工艺验证

请问各位虫子:仿制药灭菌工艺采取了过度杀灭法（F0≥12）,是否还要进行灭菌工艺验证?或上报工艺验证的申报资料?
先谢谢大家!
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1楼 2008-04-23 17:09:13
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laoj

金虫 (初入文坛)
请关注4月24日药审中心培训内容，各位虫友有的请共享一下。
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2楼2008-04-25 22:04:25
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tshwjx

铜虫 (小有名气)
应该进行灭菌工艺验证，按工艺条件理论计算灭菌F0≥12，并不能说明实际的灭菌效果一定能达到F0≥12，验证的目的就在于证明实际灭菌效果达到了设计的要求。
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3楼2008-04-28 13:49:11
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