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关于中西药复方硬胶囊颗粒引湿性过强的问题
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我的中西药复方保健食品配方里含有左旋肉碱酒石酸盐（以下简称左酒）和几味中药的提取物，要混合后制粒装入胶囊壳做成硬胶囊剂型。但是左酒的吸湿性很强，混合粉末做水饱和氯化钠75%湿度的实验时第五天的吸湿率达到39%，原料分别加入20%的淀粉/糊精/微晶纤维素/微粉硅胶混合后的粉末做75%湿度的实验时第五天20%微晶纤维素的吸湿率是31%（最优）。于是决定试试加20%微晶纤维素湿法喷90%乙醇制40目颗粒（小试用筛子挤出制粒），但奇怪的是颗粒做75%湿度的实验时第五天的吸湿率是34%。之后我又增大微晶纤维素的比例考察粉末和颗粒的吸湿率，结果均为湿法制粒的颗粒比相同组成的粉末的吸湿性强3%左右。请问颗粒大于粉末的吸湿性这种情况正常么？ 后来我发现左旋肉碱酒石酸盐粉末的颗粒较其他原辅料的粉末颗粒大（因为程结晶状），可能对制粒过筛有影响，于是我先把左酒研碎后过80目筛（像淀粉的那种状态），再和其他原辅料混合制40目颗粒，吸湿性比不研磨直接混合制粒有所改善，但仍比粉末的吸湿性强一点。而且堆密度比不研磨直接制粒要小很多（可能因为结晶被破坏的缘故）。 有人说引湿性强的药粉应该用干法制粒，就是将原料加入干燥粘合剂等辅料先压成片再粉碎成颗粒。工艺流程是：药物+辅料→粉碎→过筛→混合→压块→粉碎→整粒→混合。但是在实验室小试时“压片”这个步骤我该如何操作？另外上面说的“干燥粘合剂”主要有哪些种类？微晶纤维素属于干燥粘合剂么？ 非常感谢！ |
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