应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 干糖浆剂型怎么申报？？？
11/1返回列表
查看: 593  |  回复: 0
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yyat

银虫 (正式写手)

[交流] 干糖浆剂型怎么申报？？？

现在有个中国药典没有的剂型，大家有做过的吗，欢迎讨论。
国外干糖浆剂型，想在国内仿制。有３个问题在此向各位请教：
1. 中国药典无干糖浆剂型，是否可以在国内报干糖浆剂型，专用小儿用药，如果可以，是否按5类化药申报？
2. 国内成人药已有明确的儿童用法用量，临床全性已有长期验证历史，此次申报只是增加儿童专门用药，，应属5类或6类化药，请问是否可以申请免做生物等效性试验？
3. 小儿临床，家长基本不同意，伦理难度也大，如不可免做生物等效性，可否用成人的生物等效性试验替代？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-09-13 16:35:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

智能机器人

Robot (super robot)

我们都爱小木虫

找到一些相关的精华帖子，希望有用哦~

科研从小木虫开始，人人为我，我为人人
相关版块跳转 我要订阅楼主 yyat 的主题更新
11/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭