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干糖浆剂型怎么申报？？？
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现在有个中国药典没有的剂型，大家有做过的吗，欢迎讨论。 国外干糖浆剂型，想在国内仿制。有３个问题在此向各位请教： 1. 中国药典无干糖浆剂型，是否可以在国内报干糖浆剂型，专用小儿用药，如果可以，是否按5类化药申报？ 2. 国内成人药已有明确的儿童用法用量，临床全性已有长期验证历史，此次申报只是增加儿童专门用药，，应属5类或6类化药，请问是否可以申请免做生物等效性试验？ 3. 小儿临床，家长基本不同意，伦理难度也大，如不可免做生物等效性，可否用成人的生物等效性试验替代？ |
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