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yyat

银虫 (正式写手)

[交流] 干糖浆剂型怎么申报？？？

现在有个中国药典没有的剂型，大家有做过的吗，欢迎讨论。
国外干糖浆剂型，想在国内仿制。有３个问题在此向各位请教：
1. 中国药典无干糖浆剂型，是否可以在国内报干糖浆剂型，专用小儿用药，如果可以，是否按5类化药申报？
2. 国内成人药已有明确的儿童用法用量，临床全性已有长期验证历史，此次申报只是增加儿童专门用药，，应属5类或6类化药，请问是否可以申请免做生物等效性试验？
3. 小儿临床，家长基本不同意，伦理难度也大，如不可免做生物等效性，可否用成人的生物等效性试验替代？
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1楼 2014-09-13 16:35:52
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