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天空的颜色

银虫 (初入文坛)

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[交流] 新药研究

新药研究有什么思路吗
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1楼 2008-04-20 19:16:20

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yunl126

金虫 (小有名气)

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louyiceng(金币+5,VIP+0):ok

1、通过查该品种的药效及销售情况确定其是一个好品种（用baidu搜索即可）。再用baidu搜索该产品期末情况。
2、查SFDA网的数据库，确定该品种目前有哪些剂型，如查到有片剂。同时，可查到该剂型有多少个生产批文，如有10个以上，你最好不要做此产品。
3、查中保网，看看该产品是否受保护，如果是受保护了的，你就只有改剂型了。同时在此网上可查到其药品标准。如果标准中制法与处方没有写出，你得从其它方式查该品种的处方与制法（见第6条）。
4、查SFDA网的数据库，确定该品种目前正在受理或已批准临床的有哪些剂型。如查到正在受理的有颗粒剂。因此，你就不能改为颗粒剂，只能改为其它剂型（如与你公司生产线符合的胶囊剂）。
5、专利检索，看该品种有无专利保护。
6、用http://www.in4t.net/search/search.asp查询该药品已上市所有剂型出于哪个标准（如部标、药典、新药转证标准、地标升国标）。然后通过网上、资料室或图书馆查找该标准，看有没有相关处方与制法，如果有，就比较好做，如果没有，则可查SFDA的光盘检索，一般都有处方和制法。或者通过咨询药典委员会得到制法。还有一种方式，就是从其质量标准、用法用量、规格中反推出其处方。这样，你就可以参照处方制法进行改剂，以避免工艺有质的改变而做临床试验（有的改剂是必须做临床的）。
7、通过该产品的功能主治可知其所属类别（如是治疗风寒湿证），然后在医保品种中查在同一类别的与其功效相似的品种。
8、通过各省价格信息网或药店调查这些同类品种的价格。可计算出每个品种的日服用价格。
9、成本分析，通过查你做该剂型所需的原、辅、包材价格及生产上消耗的能、工时、管理成本等分析出该新产品成本，计算出成本价，然后要看此价比较或参照同类品种的价或日服用量，计算出该新产品的市场价。
10、市场份额预测及前景分析，包括：未来八年金关片零售销售收入预测；营销及管理费用；适度情景财务分析；乐观情景财务分析；适度情景敏感性分析；保守、适度、乐观情景预测分析。
11、做项目方案及开发思路
12、总结：包括该项目的产品疗效、专利、市场容量、竞争品种、技术能力、生产能力、销售能力、收益利润、成功可能性、完成时间、投资费用等方面的打分，计算出该项目的得分，看是否可行。
13、查该产品所治病的相关流行病学概述，写入报告中。

[ Last edited by louyiceng on 2008-5-30 at 22:35 ]