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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 药品内包材
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梦醒追梦

金虫 (正式写手)

[求助] 药品内包材已有1人参与

求问各位大侠，“直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准”怎么写计划啊，领导要求写计划方案，我现在没头绪，求指点啊
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趁现在年青，要多努力
1楼2014-09-11 13:41:57
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hhywfj

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
梦醒追梦: 金币+3, ★★★很有帮助, 我是做缓释植入剂的，这个不要做相容性实验吗？你能加我QQ吗？我们QQ聊啊 2014-09-15 11:30:00
引用回帖:
5楼: Originally posted by 梦醒追梦 at 2014-09-15 08:53:11
谢谢，你的解答。你们的工作是？药包材是很重要的环节啊，在申报药品时是必须的材料啊！我现在想法是先选择本公司已有的药包材料做相容性实验，如果可以，再按药包材的国家标准做相关实验，是这样思路吗？请问你的 ...

我是做研发的。你是什么剂型？一向普通制剂不需要做包材相容性。你是液体制剂？
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7楼2014-09-15 10:30:22
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hhywfj

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
梦醒追梦: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-09-12 09:33:13
晕，你怎么想的怎么写呀！
依据：1.参考参比制剂；2.影响因素试验结果；3.稳定性研究结果；
质量标准：像包材厂家要。
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2楼2014-09-11 17:35:52
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梦醒追梦

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hhywfj at 2014-09-11 17:35:52
晕，你怎么想的怎么写呀！
依据：1.参考参比制剂；2.影响因素试验结果；3.稳定性研究结果；
质量标准：像包材厂家要。

恩，谢谢，有没有什么模板之类的啊？我们是公司研发这个药品，现在刚刚开始，老板要求我写这部分计划方案书，列出计划时间
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趁现在年青，要多努力
3楼2014-09-12 09:33:14
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hhywfj

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 梦醒追梦 at 2014-09-12 09:33:14
恩，谢谢，有没有什么模板之类的啊？我们是公司研发这个药品，现在刚刚开始，老板要求我写这部分计划方案书，列出计划时间...

还真没有，这个实验对我们来说是最常规的，基本已成定式，一般不要求写计划方案！在整个项目研究方案中也是简单带过的！
计划与方案，无非是对问题的分析，然后列出解决方式，以及方法的理由。首先你先就原料性质（光、湿、热、氧化）等进行阐述，再进一步对制剂的影响因素试验结果进行分析，这些基本能说明你的产品对包材的要求；再列出对你的产品起到相关作用的包材种类；再分析参比制剂包材的选择情况；最终选择出一种或几种包材，进行稳定性试验。方案基本就定型了！
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梦醒追梦
4楼2014-09-12 14:30:07
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