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【奖励】本帖被评价3次，作者louyiceng增加金币 2.25 个

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[资源] 有关新药研发的问题探讨(大家踊跃提问或针对相关问题解答)

有重奖
希望有其他问题再此讨论
我现抛砖引玉提一个问题:
把中药复方作为一个整体,从中提取分离出来的活性部位,属于中药几类新药?为什么?

[ Last edited by louyiceng on 2008-5-2 at 00:12 ]

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1楼 2008-04-18 21:48:34

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

nhj

应助: (幼儿园)
在线:
虫号: 343191

★ ★ ★
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢参加讨论,并提取个人看法!!希望常来医药综合板块,交流学习讨论!
louyiceng(金币+2,VIP+0):希望有其他问题再次讨论

中医中药是老祖宗留给我们的宝贵财富，是为了解除广大患者病痛的，如果真能发现新的药材，或新的药用部位，再或提取出新的有效成份、有效部位等等，那当然好，但是等到几期临床做下来，其临床疗效要是不好该怎么办，岂不劳民伤财。我更倾向于研究6类，有一些经典名方，或民间验方，都有很好的临床基础，最基本是有效的，在这个前提下再进行系统的研究，科学的论证，再加以现代化的生产，可操作性更大。
同时支持8楼的看法！

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9楼2008-04-30 16:17:23

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laoj

金虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 598
帖子: 47
在线: 4.5小时
虫号: 188953

★ ★ ★ ★
shich68(金币+2,VIP+0):thx
louyiceng(金币+2,VIP+0):希望有其他问题再次讨论

目前药品注册管理办法对此问题还未明确。如果有效部位含量大于50％，应该算5类。如果几味中药中有同一种活性成分，且提取得到该成分含量在90％以上，则为1类。否则应算6类，如果是6类，就要有组方依据。有个问题：作为整体分离的是一类成分还是几类成分的组合物？与将单味药材分别提取分离后组合在一起有什么不同？除了药学方面的研究工作外，还需要药理方面的比较。这样工作量就比较大，新药申报应慎行。

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4楼2008-04-25 22:42:44

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

应助: 2 (幼儿园)
贵宾: 2.187
金币: 6139.4
帖子: 1757
在线: 10.7小时
虫号: 260195

★★★★★ 五星级,优秀推荐

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
shich68(金币+4,VIP+0):按中医来研究中药,提了很多年.但是中医理论需要更新才可以!
louyiceng(金币+5,VIP+0):谢谢发表意见，我只是在此牵头提问，希望有其他问题再次讨论

引用回帖:

Originally posted by louyiceng at 2008-4-18 21:48:
有重奖

我现抛砖引玉提一个问题:
把中药复方作为一个整体,从中提取分离出来的活性部位,属于中药几类新药?为什么?

[ ...

楼主的这个题目太难回答和讨论了！就是SFDA的专家都未必能够回答！呵呵！
就这个问题，我谈一下我的看法，楼主说的“把中药复方作为一个整体,从中提取分离出来的活性部位”这句话有点勉强。提取分离活性部位是从单味药中提取分离的，是不能把复方作为一个整体的。据我所知，你说的那种情况，先是把复方中每一味药的活性单体提取分离出来，再把每一味药提取分离的活性成分进行合并组成复方，而且使小复方，最多不超过4味中药，而且最常用中药（也就是说是易分离纯化得到的）！这个目前还是比较少的，国家在这方面现在也不太鼓励！
  要说是按中药几类来分的话，我也说不好！个人感觉应该是"中药6类"!
  原因很简单，本身就是一个复方，与其他6类不同的只是进行了分离纯化工作。

我就现在搞得很热的“中药有效成分和有效部位研究”谈谈我个人的观点！中药有效成分和有效部位研究的主要目的就是想知道什么成分在治疗一类疾病中发挥着作用，也就是按照西药治病的方法，来搞中药！想和大家讨论一下，如果按这样的方法做出来的还叫中药吗？我觉得应该叫天然药物，在治疗疾病时只能是治标不治本！中药体内化学成分复杂，就是同一种中药内具有两种药理性质截然相反的活性成分，如大黄等，中药是在中医理论指导下用药（疾病在中医上讲就是阴阳失衡导致，阴阳互相制约、互相依存）。中药研发同样也要具有一定的中医理论基础。举个例子，前两年，本人就搞了个两味药的有效部位研究，两味药的有效部位的指标成分已经都达到50%以上，结果与未纯化的药比，一点优势都没有，而且纯化后的无药理作用！！！！
我个人认为搞中药不应该按照西药的思路来做，如果那样做，可能就钻进了死胡同！中药应该搞复方研究，主要做质量控制，至于怎样控制、用什么方法控制等会出现一系列的问题，这就需要搞中药的同志共同来研究探讨了。这些话说起来简单，但做起来就太难了！呵呵！！
目前搞中药的，大多数不是从药效出发，而是从成分、工艺等方面出发，药效并不是第一位考虑的对象！就拿工艺来说，很多人为了减低中药的服用量，就采用醇沉等纯化工艺，其结果是服用量降了不少；药效比原来减了不少；工艺复杂了不少；能源浪费了不少！！！！

以上观点，只是本人搞了这么多年中药研发的一些想法，不对之处，请大家批评指正！！！！