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【奖励】 本帖被评价3次,作者louyiceng增加金币 2.25
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[资源] 有关新药研发的问题探讨(大家踊跃提问或针对相关问题解答)

有重奖
希望有其他问题再此讨论
我现抛砖引玉提一个问题:
把中药复方作为一个整体,从中提取分离出来的活性部位,属于中药几类新药?为什么?


[ Last edited by louyiceng on 2008-5-2 at 00:12 ]
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LGC

金虫 (著名写手)



louyiceng(金币+1,VIP+0):谢谢参与
按含量高低分
3楼2008-04-23 10:34:01
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laoj

金虫 (初入文坛)


★ ★ ★ ★
shich68(金币+2,VIP+0):thx
louyiceng(金币+2,VIP+0):希望有其他问题再次讨论
目前药品注册管理办法对此问题还未明确。如果有效部位含量大于50%,应该算5类。如果几味中药中有同一种活性成分,且提取得到该成分含量在90%以上,则为1类。否则应算6类,如果是6类,就要有组方依据。有个问题:作为整体分离的是一类成分还是几类成分的组合物?与将单味药材分别提取分离后组合在一起有什么不同?除了药学方面的研究工作外,还需要药理方面的比较。这样工作量就比较大,新药申报应慎行。
4楼2008-04-25 22:42:44
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)


★★★★★ 五星级,优秀推荐

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
shich68(金币+4,VIP+0):按中医来研究中药,提了很多年.但是中医理论需要更新才可以!
louyiceng(金币+5,VIP+0):谢谢发表意见,我只是在此牵头提问,希望有其他问题再次讨论
引用回帖:
Originally posted by louyiceng at 2008-4-18 21:48:
有重奖

我现抛砖引玉提一个问题:
把中药复方作为一个整体,从中提取分离出来的活性部位,属于中药几类新药?为什么?


[ ...

楼主的这个题目太难回答和讨论了!就是SFDA的专家都未必能够回答!呵呵!
就这个问题,我谈一下我的看法,楼主说的“把中药复方作为一个整体,从中提取分离出来的活性部位”这句话有点勉强。提取分离活性部位是从单味药中提取分离的,是不能把复方作为一个整体的。据我所知,你说的那种情况,先是把复方中每一味药的活性单体提取分离出来,再把每一味药提取分离的活性成分进行合并组成复方,而且使小复方,最多不超过4味中药,而且最常用中药(也就是说是易分离纯化得到的)!这个目前还是比较少的,国家在这方面现在也不太鼓励!
  要说是按中药几类来分的话,我也说不好!个人感觉应该是"中药6类"!
  原因很简单,本身就是一个复方,与其他6类不同的只是进行了分离纯化工作。
  
我就现在搞得很热的“中药有效成分和有效部位研究”谈谈我个人的观点!中药有效成分和有效部位研究的主要目的就是想知道什么成分在治疗一类疾病中发挥着作用,也就是按照西药治病的方法,来搞中药!想和大家讨论一下,如果按这样的方法做出来的还叫中药吗?我觉得应该叫天然药物,在治疗疾病时只能是治标不治本!中药体内化学成分复杂,就是同一种中药内具有两种药理性质截然相反的活性成分,如大黄等,中药 是在中医理论指导下用药(疾病在中医上讲就是阴阳失衡导致,阴阳互相制约、互相依存)。中药研发同样也要具有一定的中医理论基础 。举个例子,前两年,本人就搞了个两味药的有效部位研究,两味药的有效部位的指标成分已经都达到50%以上,结果与未纯化的药比,一点优势都没有,而且纯化后的无药理作用!!!!
   我个人认为搞中药不应该按照西药的思路来做,如果那样做 ,可能就钻进了死胡同!中药应该搞复方研究,主要做质量控制,至于怎样控制、用什么方法控制等会出现一系列的问题,这就需要搞中药的同志共同来研究探讨了。这些话说起来简单,但做起来就太难了!呵呵!!
目前搞中药的,大多数不是从药效出发,而是从成分、工艺等方面出发,药效并不是第一位考虑的对象!就拿工艺来说,很多人为了减低中药的服用量,就采用醇沉等纯化工艺,其结果是服用量降了不少;药效比原来减了不少;工艺复杂了不少;能源浪费了不少!!!!


以上观点,只是本人搞了这么多年中药研发的一些想法,不对之处,请大家批评指正!!!!
5楼2008-04-27 19:53:09
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)



louyiceng(金币+1,VIP+0):希望有其他问题再次讨论
大家对这个讨论咋就!呵呵!说说 自己的看法吗!互相交流共同学习!
6楼2008-04-28 11:37:41
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xiaohezi7844

禁言 (知名作家)


★★★★★ 五星级,优秀推荐

★ ★ ★ ★ ★
shich68(金币+3,VIP+0):thx
louyiceng(金币+2,VIP+0):谢谢发表观点
在中医理论指导下,中药复方是根据药物的升降浮沉、归经及君臣佐使的配合,讲究各味中药间量比关系,最终达到组合效应。从现代科学的观点来分析,中药复方的组合效应实际上即指药物化学成分之间的物理效应和化学效应的总和。前者指电子之间的相互影响,使分子的极性、磁性发生变化,甚至使分子结构发生改变,从而对各种化学反应产生诱导。此外,还有能影响物质的物理性质,如溶解度降低产生沉淀;吸附作用使颜色发生改变;小分子渗入大分子或排挤大分子与其他分子的作用等等。化学效应则主要是物质之间发生化学反应,形成新物质,正是这种新成分在药效中承担主要角色,达到防病治病的目的。所以一个有效的复方,必须是在中医理论的指导下,根据药物的七情、升降浮沉、归经、君臣佐使的配伍,才会达到组合效应,那种将同类药物简单堆砌是不会达到最佳组合效应的
7楼2008-04-28 13:14:00
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)



louyiceng(金币+1,VIP+0):希望有其他问题再次讨论
同意,并支持8楼xiaohezi7844的看法!!!
8楼2008-04-28 15:27:05
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nhj


★ ★ ★
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢参加讨论,并提取个人看法!!希望常来医药综合板块,交流学习讨论!
louyiceng(金币+2,VIP+0):希望有其他问题再次讨论
中医中药是老祖宗留给我们的宝贵财富,是为了解除广大患者病痛的,如果真能发现新的药材,或新的药用部位,再或提取出新的有效成份、有效部位等等,那当然好,但是等到几期临床做下来,其临床疗效要是不好该怎么办,岂不劳民伤财。我更倾向于研究6类,有一些经典名方,或民间验方,都有很好的临床基础,最基本是有效的,在这个前提下再进行系统的研究,科学的论证,再加以现代化的生产,可操作性更大。
同时支持8楼的看法!
9楼2008-04-30 16:17:23
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不得务虚名

铜虫 (初入文坛)



louyiceng(金币+1,VIP+0):谢谢参与
引用共产党的一句话:“我们(中药现代化)正处于并将长期处于社会主义初期阶段”。呵呵。。。
10楼2008-05-02 16:37:27
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)



louyiceng(金币+1,VIP+0):ok
对于楼上的观点,我觉得应该这么说:中药现代化,现在是没有方向或者说是方向是四方八面,没有一个确定的、正确的方向,现在处于摸着石头过河阶段!需要大家在实际工作中总结经验教训!探索一条适合中药发展的新路来!
我先总结一下我个人在工作中的经验教训与大家共同讨论:“中药走有效单体、有效部位这条路走不通!”以上观点只是个人的观点!
对于中药应该怎样发展,  要是大家有什么好的想法、建议提出了!在工作中有什么体会、经验谈出来,我们共同学习、讨论!
11楼2008-05-04 10:26:09
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cocoret

金虫 (小有名气)


在08年4月16日西安第59届国药会上,秦伯益院士的报告中提出:“中西医结合是正确的政策,但不是科学的规律;中医药现代化是妥协的提法,中西医药都应该有保留。”
12楼2008-05-05 09:23:00
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)


引用回帖:
Originally posted by cocoret at 2008-5-5 09:23:
在08年4月16日西安第59届国药会上,秦伯益院士的报告中提出:“中西医结合是正确的政策,但不是科学的规律;中医药现代化是妥协的提法,中西医药都应该有保留。”

感谢楼上的参与
对于楼上说“中西医结合是正确的政策,但不是科学的规律;中医药现代化是妥协的提法,中西医药都应该有保留。”还不如说现在国家在中药、中医这方面以后的发展也是没有什么好的想法!看看现在所谓的中医,有几个人是按照中医的望、闻、问、切来诊断疾病!用的都是一些先进的仪器设备!这就成了中西医结合!说的意思:不是说不让中医用这些先进的设备,而是在诊断时应该把传统的中医诊断特点体现出来!要清楚主次之分!!为什么中医经过几千年还能存在?正是中医具有一定的优势!
  再说说中药,以前搞中药注射剂,现在出现了问题,搞的人也少了,国家在这方面的政策要求也越来越严格了!后来,又搞有效部位的提取分离,这个现在搞的比较多,但是国家在这方面的政策好像是不大支持,而且药效真的会比原来的好吗???这个问题还值得商榷!只有做过才知道!呵呵
  中医、中药要发展,就必须回顾历史,好好总结前人的经验!加强中医、中药的基础研究!在此基础上再谈中医药现代化!

[ Last edited by xy4585618 on 2008-5-5 at 11:49 ]
13楼2008-05-05 11:47:03
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bingleiliu

铁虫 (初入文坛)



xy4585618(金币+1,VIP+0):鼓励参与
有个问题想请教一下大家,在进行新药研发的工艺设计上,进行正交试验时,各因素没有显著性差异该怎么办?进行中试时,要根据中试的情况进行工艺的调整,请问一下,工艺调整时要注意的地方有哪些?新手上路,请多指教。
14楼2008-07-06 10:44:41
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紫贝壳

至尊木虫 (著名写手)



xy4585618(金币+1,VIP+0):鼓励参与
任何新路子,都是值得探讨的。
但按楼主的意思,比如如果有效部位是皂苷,那怎么会只在制剂中有,而分别提取药材就不行了吗?
这种情况其实存在的可能性不大。现在复方有效部位中的各有效部位可以是不一样的,如生物碱、皂苷等多个部位可以同时存在,这已经很难了。要是几味药材都含同一部位,那和分开提取就没什么不同,除非你提出很有说服力的理由。这种情况理论上讲难度要更大。
否则,还是6类。
15楼2008-07-07 14:18:55
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紫贝壳

至尊木虫 (著名写手)



xy4585618(金币+1,VIP+0):鼓励参与
引用回帖:
Originally posted by bingleiliu at 2008-7-6 10:44:
有个问题想请教一下大家,在进行新药研发的工艺设计上,进行正交试验时,各因素没有显著性差异该怎么办?进行中试时,要根据中试的情况进行工艺的调整,请问一下,工艺调整时要注意的地方有哪些?新手上路,请多指 ...

那你的水平间距设计差距太小了,应该重新设计。
比如你设计煎煮时间为1.1、1.2、1.3小时,或者加水量11、12、13倍,才会出现你说的情况。要是改成1、2、3小时或5、10、15倍,就不会没有显著性差异了。当然,也不能随意设计,要根据实际情况,有理有据,设计最恰当才好,既节约能源,又有效利用药材。

[ Last edited by 紫贝壳 on 2008-7-7 at 19:59 ]
16楼2008-07-07 14:23:06
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qingquan9085

铜虫 (小有名气)



tianruibencao(金币+1,VIP+0):鼓励参与
最近领导让我研究中药五类,让大家查资料想选个项目做,但是现在较迷茫,不知道该怎样去查资料,请大家多多指教!同时支持8楼的看法!
17楼2008-07-17 14:50:42
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camellia

银虫 (小有名气)


我发现这里讨论中药和化药的比较多。为什么没有讲生物药的呢?我想知道,我现在有个治疗性的多肽疫苗,报新药的时候是属于治疗性生物制品类呢?还是疫苗类?如果是属于治疗性生物制品类,它又属于哪个小类?或者疫苗类中的哪个小类?
另外一个是,新药申报需要哪些材料,药效,药代,和毒理方面的。我查了一些指导原则,全部是条款性的啊,就没个具体的。哪位大大了解详细情况的,麻烦解答一下?
18楼2008-08-08 16:47:58
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liu200479

木虫 (正式写手)


多看看药品说明书吧,从里面能学会很多东西
19楼2008-08-11 18:43:00
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louyiceng2楼
2008-04-19 12:59   回复  
 
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