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shengli8u8

银虫 (正式写手)

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虫号: 2350244

[资源] 《药物临床试验与GCP实用指南（第二版）》，仅供参考，如有侵权，请版主自行删帖。

搜索一下，有重复的，但是比较小，这个质量比较高一些，仅供学习实用，如果有侵权之嫌，请版主及时删帖。
内容提要

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本书的作者根据我国最新的有关法规及发达国家或国际组织的GCP，主要是WHO和ICHGCP指导原则，参考近年从事GCP工作收集的一些国内外资料，结合参与和组织国内外GCP培训的心得和体会，勉力编成此书。该书主要供医疗单位从事药物临床试验的医生、护士、药师和*管理人员以及制药企业从事新药注册或GCP监查员工作的人员作为入门读物，也可供各级药品监督管理部门从事GCP监督检查的人员参考，并可作为各类GCP培训班的参考书。

目录

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1 药品研究开发概述
2 临床试验的目的和意义
3 临床试验应遵循的基本原则
4 GCP概述
5 临床试验的实验程序
6 临床试验的设计
7 临床试验中疗效和安全性的评价
8 临床试验方案和病例报告表
9 临床试验中对受试者的保护
10 临床试验中有关人员的职责
11 临床试验用药物的制备、使用和管理
12 临床试验记录和资料的管理
13 临床试验标准操作规程
14 临床试验的质量保证
15 临床试验的数据处理与统计分析
16 临床试验的总结报告
17 临床试验的影响因素与对策
18 临床试验的电子化
19 临床试验机构的资格认定
附录
专业术语英中文对照表
参考文献

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附件 1 : 药物临床试验与GCP实用指南_第2版_田少雷主....pdf

2014-09-06 15:30:49, 49.07 M

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