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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 制剂6＋6类报批的问题，求教，多谢！
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xiaoxiaodu

木虫 (小有名气)

[交流] 制剂6＋6类报批的问题，求教，多谢！

目前伏格列波糖制剂片剂（0.2mg），如果申报需要多少量？如果按6＋6报是否需要做临床研究呢？小弟初次涉及注册报批，希望得到大侠帮助，在此多谢过！


就是普通片剂，6＋6类，需要做临床嘛？还有报批需要做多少片呢？
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1楼 2008-04-17 14:40:37
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p123456

银虫 (正式写手)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
片剂的生物等效性试验试验是肯定要做的。
你的规格那么小，估计片剂不是50mg就是75mg。1万片才500g总量。肯定不够。你们的压片机不会那么小。按照规定是要根据压片生产线的最大量、中间量、最小量连续生产三批。基本上根据你们的生产线就能算出来。不过考虑到小规格，做做解释，每批做个3公斤应该勉强能行。最好抽样之前就实际情况和药监局沟通好。
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活到老学到老！
2楼2008-05-23 16:03:09
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sperm1206

铜虫 (初入文坛)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
小规格制剂,我们一般都是做成片重为65-100mg,现在申报要求根据生产线的来定生产量,连续生产三批。像我们药厂有小生产设备,我们一般每批3万片左右,收率一般在80%左右 .
   原料一般要在50L釜生产3批,认证品种,现在一般要在200L釜动态考察.
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3楼2008-05-28 08:24:46
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ljr693

木虫 (著名写手)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与，呵呵，欢迎经常来交流及提供更好的信息与资源！！！
6类仿制药，其实中试三批的量是自己定的！仿制要求1万片以上吧！
这个药估计只能做临床了，生物等效不好做的。只有江苏晨牌国家直接批了生产批件，厂里笑死了，本来还准备做临床的。
不过这个品种有难度的，即便晨牌有了生产批件，也做不出来产品。这就是目前新药研发的悲哀。一年拿了30多个批件，真正能生产的就2个。
至于报批你做多少量，需要根据你的设备来定吧！其实有多少厂家会真实做几十万片，不能卖的药。除非这个原料比辅料还便宜。
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4楼2008-05-29 15:56:53
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