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ltwA413

金虫 (初入文坛)

[交流] 如何做药品的稳定性试验图谱?

我做的是化药六类;图谱可以一针一针做,有原始图谱;批号为20070401~03,到这个月刚好可以做到长期12个月;这样可以报吗?(样品可没真稳定性考察呀,拿这个月刚做好的小样做的)
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lizhq191

搂主食什莫地方的呀?
5楼2008-04-22 16:17:21
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maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛

很多单位都这么干,虽然这样是不对的,加速做6个月,长期做12个月,足够了。

一般六类做加速和长期6个月就可以了。

我们就是这么干的。

药审中心

审评管理与协调部 李雪梅

关于化学药品有效期确定的三个问题

2、已有国家药品标准的品种有效期如何确定?
答:对于已有国家标准的品种,考虑到对该类制剂已有一定的认知基础,因此,若处方工艺与上市药品基本一致,且三批中试规模样品6个月的加速试验、6个月的长期试验结果表明样品比较稳定,则有效期可参照上市药品的有效期确定;如果试验结果表明样品稳定性较差,有效期的确定则需要根据具体的实验结果来确定有效期。
MJ 一路走好
2楼2008-04-17 09:06:47
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zhanglongwei

木虫 (正式写手)

笨笨&小白

楼主厉害   o(∩_∩)o...哈哈  
习惯。。。
3楼2008-04-17 11:02:39
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)

还能这么干!?佩服
ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
4楼2008-04-18 15:08:04
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