24小时热门版块排行榜    

查看: 798  |  回复: 4
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

ltwA413

金虫 (初入文坛)

[交流] 如何做药品的稳定性试验图谱?

我做的是化药六类;图谱可以一针一针做,有原始图谱;批号为20070401~03,到这个月刚好可以做到长期12个月;这样可以报吗?(样品可没真稳定性考察呀,拿这个月刚做好的小样做的)
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lizhq191

搂主食什莫地方的呀?
5楼2008-04-22 16:17:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛

很多单位都这么干,虽然这样是不对的,加速做6个月,长期做12个月,足够了。

一般六类做加速和长期6个月就可以了。

我们就是这么干的。

药审中心

审评管理与协调部 李雪梅

关于化学药品有效期确定的三个问题

2、已有国家药品标准的品种有效期如何确定?
答:对于已有国家标准的品种,考虑到对该类制剂已有一定的认知基础,因此,若处方工艺与上市药品基本一致,且三批中试规模样品6个月的加速试验、6个月的长期试验结果表明样品比较稳定,则有效期可参照上市药品的有效期确定;如果试验结果表明样品稳定性较差,有效期的确定则需要根据具体的实验结果来确定有效期。
MJ 一路走好
2楼2008-04-17 09:06:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhanglongwei

木虫 (正式写手)

笨笨&小白

楼主厉害   o(∩_∩)o...哈哈  
习惯。。。
3楼2008-04-17 11:02:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lrwy

铁杆木虫 (小有名气)

还能这么干!?佩服
ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
4楼2008-04-18 15:08:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 8/400 2026-08-28 08:26 by lfy8008
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[教师之家] 导师吐槽:我怎么摊上了这么个极品研究生! +7 苏东坡二世 2026-08-23 7/350 2026-08-27 18:14 by 瞬息宇宙
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 基金不中,共勉 +10 eulota 2026-08-26 10/500 2026-08-27 17:23 by lqllinqiaoli
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 国合现在查不到了吗? +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
信息提示
请填处理意见