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ltwA413

金虫 (初入文坛)

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专业: 临床药理

[交流] 如何做药品的稳定性试验图谱？

我做的是化药六类；图谱可以一针一针做，有原始图谱；批号为20070401~03，到这个月刚好可以做到长期12个月；这样可以报吗？（样品可没真稳定性考察呀，拿这个月刚做好的小样做的）

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1楼 2008-04-16 17:46:42

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maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛

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专业: 天然药物化学

很多单位都这么干，虽然这样是不对的，加速做6个月，长期做12个月，足够了。

一般六类做加速和长期6个月就可以了。

我们就是这么干的。

药审中心

审评管理与协调部李雪梅

关于化学药品有效期确定的三个问题

2、已有国家药品标准的品种有效期如何确定？
答：对于已有国家标准的品种，考虑到对该类制剂已有一定的认知基础，因此，若处方工艺与上市药品基本一致，且三批中试规模样品6个月的加速试验、6个月的长期试验结果表明样品比较稳定，则有效期可参照上市药品的有效期确定；如果试验结果表明样品稳定性较差，有效期的确定则需要根据具体的实验结果来确定有效期。