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1楼 2014-08-27 09:27:37
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
拍摄于沙巴: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-31 19:23:57
从保证洁洁重现性及验证结果的可靠性出发，洁洁规程至少应对以下方面做出规定，并验证效果。
① 淸洁开始前对设备必要的拆卸要求和洁洁完成后的装配要求。
② 所用清洁剂的名称和主要成分。
③执行和监汽洁洗人员的职责。
④确认要洁洗的部件。
⑤淸洗程序适用的范围。
⑥沽洗工具。
⑦清洁溶液的浓度和用S 。
⑧淸洁溶液的配制方法。
⑨淸洁溶液接触设备表面的时间、温度等关键参数。
⑩淋洗频次和淋洗液J13S要求。
⑪淸洗后干燥的类型。
⑫洁洗后对外来影响的保护。
⑬生产结束至开始清洁的最长时间。
⑭连续生产的最长吋间。
⑮已淸洁设备用于下次生产前的最长存放时间。
⑮淸洗记录。
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不坠青云之志
7楼2014-08-29 16:27:00
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
拍摄于沙巴: 金币+5, ★有帮助 2014-08-27 14:58:17
药品生产验证指南，先看看再说。
工艺验证，无非是看在新厂房，新设备系统中，工艺生产的稳定性；设备验证稍微复杂，层次比较多。
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不坠青云之志
3楼2014-08-27 14:06:36
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拍摄于沙巴

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本帖内容被屏蔽
4楼2014-08-27 14:57:22
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
拍摄于沙巴: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-27 16:47:06
引用回帖:
4楼: Originally posted by 拍摄于沙巴 at 2014-08-27 14:57:22
谢谢，比如说洁净区清洁、清场验证中，做哪些项目，这些没有头绪。生产中一些效期的验证没有概念。求指点...

洁净区的清场、清洁验证，主要是验证清洁规程是否能达到GMP对环境的要求。清洁完成后，按尘埃粒子，微生物限度要求请验。如果符合要求，就代表你的清洁规程是合适的。大概如此吧！当然，这中间牵扯到一个取样方法的问题。是化验室应该做的。
设备的清洁验证，是清洁完成后，检验微生物和产品残留。
有效期的验证也是一样，就是验证你在有效期内还符合要求吧。质量指标如此，清洁指标也是。
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不坠青云之志
5楼2014-08-27 16:31:34
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