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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 如何控制ppm级别的杂质。。
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1984lhyin

金虫 (正式写手)
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6楼: Originally posted by wachina at 2014-08-28 08:43:20
趁早放弃这个想法，活性炭没用

确实没用。。
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11楼2014-08-28 12:30:31
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1984lhyin

金虫 (正式写手)
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7楼: Originally posted by lujun2008 at 2014-08-28 09:09:21
具体建议想不出，但是思路就是你必须在成盐前就把它控制在2.5ppm以下，成盐后再去除一点就合格了！

嗯嗯，是的，正在想办法。。。
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12楼2014-08-28 12:31:16
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1984lhyin

金虫 (正式写手)
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8楼: Originally posted by fepwjh7 at 2014-08-28 09:37:46
活性炭对于极性选择是很差的，基本做不到你想要的效果。还是把前面一步步从严控制好了，后面才放心，楼主这样想一步到位可能得不偿失。

没有想一步到位呢，折腾了几个操作过程，能降到1ppm以下就行。。。
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13楼2014-08-28 12:32:59
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himazhang

木虫 (著名写手)
★
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active carbon 肯定没用的，ppm级别的原料还放在最后一步，路线不太合理。能否用活性高的亲和试剂把氯代烷烃消耗掉？比如加入胺类或其他限量高的化合物。
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孤舟蓑笠翁，独钓寒江雪
14楼2014-08-28 16:53:18
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1984lhyin

金虫 (正式写手)
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14楼: Originally posted by himazhang at 2014-08-28 16:53:18
active carbon 肯定没用的，ppm级别的原料还放在最后一步，路线不太合理。能否用活性高的亲和试剂把氯代烷烃消耗掉？比如加入胺类或其他限量高的化合物。

本来这个杂质只是按照一般杂质考察的，不超过0.1%就行，今年药典更新才把它提到ppm级，路线确定再改就比较麻烦了。最开始就想用别的亲核性强的试剂消耗掉，但是浓度太低，根本不起作用。
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15楼2014-08-28 17:14:50
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
★
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质量源于设计，杂质要每步去合理控制和检测
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16楼2014-08-28 22:25:28
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liujing068

木虫 (著名写手)
★
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5楼: Originally posted by 1984lhyin at 2014-08-28 08:29:57
我估计这位兄弟没仔细看我的帖子或者是我说的不够清楚，我现在的工艺是2.5，之所以求助大家是想控制到1ppm，这一步是最后一步，需要控制的杂质就是它的原料，不过总之还是感谢你的回复...

如果控制不到安全的限度，那只有换路线了，从头开始避免引入基因毒性杂质。你最后一步用的话，将来你还必须要收质量标准，这才麻烦呢。还要能体现你QbD的思想。
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又是木虫了！！！
17楼2014-08-29 08:32:42
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mvstrive

木虫 (正式写手)
★
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既然烷基氯代物有基因毒性，可不可以不用这个烷基氯代物啊，换成别的原料，不清楚你的路线，只能是冒昧的建议了哈，如果可以的话，换成烷基磺酸酯，活性差不多
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有所不为，才能有所为
18楼2014-09-01 08:36:50
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
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烷基磺酸酯也是遗传毒性杂质，挺麻烦的
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19楼2014-09-01 14:42:34
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1984lhyin

金虫 (正式写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by yanqiwk at 2014-09-01 14:42:34
烷基磺酸酯也是遗传毒性杂质，挺麻烦的

正解，而且一般做成甲磺酸酯或者对甲苯磺酸酯，必须还得用羟基的原料，貌似不便宜。。。
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20楼2014-09-01 17:10:21
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