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3类以上化药开发的注意事项
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| 三类以上化药，为国内未上市国外已上市之药物，其药理毒理均需借用国内外的文献资料。临床试验方案及其安全性有效性也应利用已上市品种的临床研究资料。故查询二者的信息非常重要。如果没有上述资料的支持，极有可能不被CDE认可。如一些早期FDA批准的外用药，就没有严格的临床试验资料支持，甚至已被批准为OTC. |
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