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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂中重金属铅的限量
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yixiang2092

银虫 (正式写手)

[求助] 制剂中重金属铅的限量

最近在做一个中药制剂，处方里有2味中药，其中一味有重金属检查项，规定铅的限量小于5ppm，辅料里的也要求小于20ppm。现在问题是如何确定制剂中的铅限度？是按单位制剂量（单位制剂含药材提取物量X5ppm+单位制剂含辅料量X20ppm=制剂中铅的限量）确定，还是其他什么方法？如果按是按单位制剂量（单位制剂含药材提取物量X5ppm+单位制剂含辅料量X20ppm=制剂中铅的限量）计算，那如果制剂中铅的含量很低（例如小于1ppm），在做质量标准研究时，按照药典重金属检查第二法，取样量应该是制剂取10g，标准铅溶液取1ml。那么取10g样品是不是太大，导致炙灼残渣太多，影响结果判断？
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1楼 2014-08-21 17:32:38
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