质量研究中对于鉴别的要求 - 新药研发 - 资料求助 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

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木虫 (正式写手)

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楼主做的中药吗？可以用指纹图谱做鉴别。如果是化药，可以用谱学数据做鉴别，不可能只有薄层一种鉴别方法。

11楼2014-08-15 09:38:34

金虫 (小有名气)

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对鉴别的要求
（1）UV法及HPLC法主要是复核专属性，即空白溶剂、辅料的干扰；
（2）化学鉴别：专属化学鉴别考察辅料的干扰（专属性）；
一般化学鉴别，注意附录中每个小项都要测定，如其中某个不可行，请在标准中限度，如：泮托拉唑钠的钠盐（1）鉴别。

12楼2014-08-15 17:26:32

木虫 (著名写手)

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1、鉴别反应要解决的问题就是：是不是这个药品！鉴别反应就应该是专属性的，否则，没有说服力。
2、含量测定要解决的问题就是：这个药品的剂量够不够；
3、检查项下要解决的问题就是：这个药品中含有的杂质是否超标。

不要将这三个内容混为一谈。

13楼2014-08-17 08:18:39

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