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汕头大学海洋科学接受调剂
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城市守望者

铁虫 (小有名气)

[求助] 100L反应釜变更200L釜 已有7人参与

反应设备由100L变成200L,需要按变更申请来提交资料吗?
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blown

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-09-03 22:09:53
要看你注册核查的时候 是不是包括了200L的生产范围?
如果没有那么大的批量,严格说是要重新走注册核查的
如果批量包括在内,走一般性的设备变更就好,按照变更需要的材料准备就好
7楼2014-09-03 11:30:06
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查看全部 8 个回答

VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
当然要拉,设备变更
做一个有良心的制药人
2楼2014-07-28 17:29:08
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可能还有工艺变更,尤其是反应工艺和清洁工艺变更。楼主别忘记了。
3楼2014-07-29 08:33:41
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like_2005

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
主要是由于什么导致的变更,而由表面的设备变更将会影响到工艺批生产记录的变更和工艺SOP、清洁SOP、设备验证计划的变更。一系列的变更,希望考虑到。嘿嘿
4楼2014-07-29 13:17:35
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