24小时热门版块排行榜    

查看: 1416  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

城市守望者

铁虫 (小有名气)

[求助] 100L反应釜变更200L釜 已有7人参与

反应设备由100L变成200L,需要按变更申请来提交资料吗?
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

blown

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-09-03 22:09:53
要看你注册核查的时候 是不是包括了200L的生产范围?
如果没有那么大的批量,严格说是要重新走注册核查的
如果批量包括在内,走一般性的设备变更就好,按照变更需要的材料准备就好
7楼2014-09-03 11:30:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
当然要拉,设备变更
做一个有良心的制药人
2楼2014-07-28 17:29:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可能还有工艺变更,尤其是反应工艺和清洁工艺变更。楼主别忘记了。
3楼2014-07-29 08:33:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

like_2005

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
主要是由于什么导致的变更,而由表面的设备变更将会影响到工艺批生产记录的变更和工艺SOP、清洁SOP、设备验证计划的变更。一系列的变更,希望考虑到。嘿嘿
4楼2014-07-29 13:17:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 高分子化学与物理调剂 +4 好好好1233 2026-02-28 8/400 2026-03-01 09:26 by 好好好1233
[考研] 290求调剂 +6 材料专硕调剂; 2026-02-28 7/350 2026-03-01 09:21 by L135790
[考研] 291分工科求调剂 +5 science饿饿 2026-03-01 5/250 2026-03-01 09:19 by L135790
[考研] 0856求调剂285 +5 吕仔龙 2026-02-28 5/250 2026-03-01 09:18 by L135790
[论文投稿] 求助coordination chemistry reviews 的写作模板 10+3 ljplijiapeng 2026-02-27 4/200 2026-03-01 09:07 by babero
[考研] 284求调剂 +5 天下熯 2026-02-28 5/250 2026-03-01 08:49 by ms629
[考研] 材料类求调剂 +7 wana_kiko 2026-02-28 7/350 2026-03-01 07:55 by ms629
[考研] 298求调剂 +5 axyz3 2026-02-28 5/250 2026-03-01 06:45 by 刘兵
[考研] 272求调剂 +4 田智友 2026-02-28 4/200 2026-03-01 06:43 by 刘兵
[考研] 285求调剂 +6 满头大汗的学生 2026-02-28 6/300 2026-03-01 06:29 by Trying]
[考研] 材料调剂 +4 爱擦汗的可乐冰 2026-02-28 4/200 2026-03-01 00:38 by 猫猫球alter
[基金申请] 面上模板改不了页边距吧? +5 ieewxg 2026-02-25 6/300 2026-03-01 00:10 by addressing
[考研] 304求调剂 +3 52hz~~ 2026-02-28 5/250 2026-03-01 00:00 by 52hz~~
[考研] 317一志愿华南理工电气工程求调剂 +5 Soliloquy_Q 2026-02-28 8/400 2026-02-28 23:36 by xyx2012xyx
[考研] 311求调剂 +8 南迦720 2026-02-28 8/400 2026-02-28 21:30 by gaoxiaoniuma
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +8 吃宵夜1 2026-02-28 10/500 2026-02-28 20:27 by L135790
[考研] 298求调剂 +8 人间唯你是清欢 2026-02-28 11/550 2026-02-28 20:26 by L135790
[考研] 寻找调剂 +3 LYidhsjabdj 2026-02-28 3/150 2026-02-28 12:59 by miniwendy
[硕博家园] 博士自荐 +6 科研狗111 2026-02-26 9/450 2026-02-28 12:32 by seaskyy
[基金申请] 面上可以超过30页吧? +12 阿拉贡aragon 2026-02-22 13/650 2026-02-26 22:09 by Hahaxia
信息提示
请填处理意见