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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 100L反应釜变更200L釜
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城市守望者

铁虫 (小有名气)

[求助] 100L反应釜变更200L釜 已有7人参与

反应设备由100L变成200L，需要按变更申请来提交资料吗？
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1楼 2014-07-28 16:06:49
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VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
当然要拉，设备变更
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做一个有良心的制药人
2楼2014-07-28 17:29:08
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可能还有工艺变更，尤其是反应工艺和清洁工艺变更。楼主别忘记了。
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3楼2014-07-29 08:33:41
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like_2005

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
主要是由于什么导致的变更，而由表面的设备变更将会影响到工艺批生产记录的变更和工艺SOP、清洁SOP、设备验证计划的变更。一系列的变更，希望考虑到。嘿嘿
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4楼2014-07-29 13:17:35
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wasn888

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

应属于关键设备的变更，关键工艺的变更，准备好可比性研究吧。
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5楼2014-09-01 15:18:34
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-09-03 22:09:41
属于关键设备的变更
如果是位于工艺的后段的话，连结晶的晶型都要考虑，产品的稳定性实验都要重做。
如果是前面的话，尤其是如果是溶剂回收之类的辅助设备的话，没这么麻烦了。
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不坠青云之志
6楼2014-09-01 16:48:50
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blown

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-09-03 22:09:53
要看你注册核查的时候 是不是包括了200L的生产范围？
如果没有那么大的批量，严格说是要重新走注册核查的
如果批量包括在内，走一般性的设备变更就好，按照变更需要的材料准备就好
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7楼2014-09-03 11:30:06
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星星的眼睛

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

设备变了，就需要按变更申请来提交资料了
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8楼2014-09-03 16:48:59
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