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yaodan8819

铁虫 (小有名气)

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[求助] 药物杂质分析已有7人参与

各位虫友们，强烈需要你们的帮助啊，是在无能为力了我。我遇到的难题如下：现在我在做一个药品杂质的分析方法研发的一个项目，前期的实验条件都已经摸清了，破坏试验（酸，碱，光照，高温高湿，氧化）也都已经做完了，包括四种活性成分和辅料的破坏试验也都做了，已经做好杂质谱了，按说该出的杂质已经都出来了啊，可是用摸好的实验条件测定片剂的杂质时，却出来一个怎么也对不上的杂质，而且含量已经超出了合理范围，实验证明这个杂志是随着片剂放置时间逐渐增加而含量也逐渐增加的，所以实在不知道怎么办了，有谁遇到过这种情况么，麻烦给我点意见吧。

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1楼 2014-06-29 22:14:41

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mcwpipi

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

应该是降解杂质吧，最好还是把这杂质分离出来，做个结构鉴定，好推断杂质的来源

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12楼2014-08-23 09:48:10

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yaodan8819(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 09:00:47

实验证明这个杂志是随着片剂放置时间逐渐增加而含量也逐渐增加的---这说明该杂质为降解产物。既然原辅料相容性没有问题，那么该杂质应该为API的降解产物，根据API的分子结构去推断一下。

四种活性成分---复方制剂，在文献中看到一般都是各成分是隔开的，而非一起混合压片的。再加上API之间的降解试验结果，可以推断该杂质应该不是API之间反应的产物。

另外，结果是否进行了重复测定？含量增加？增加了多少？

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