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shaopeng_01

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药

原料药合成过程用到催化剂叔丁醇锂,请问成品需要检测锂吗,残留溶剂需要检测叔丁醇吗?
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~kane~

银虫 (正式写手)


辣笔v小新: 金币+1, 鼓励应助交流 2014-06-26 04:51:50
异丙醚作为第四类溶剂,目前ICH指南中,无此类溶剂残留限度的控制,仅仅需要根据工艺特点,证明其合理限度,符合ICH要求。
头孢克肟药典标准中异丙醚限度为0.5%。
建议:查找其药理毒理文献,按公式计算其限度,或者查到其与其他溶剂毒性比较的数据,以其他溶剂限度来制定异丙醚限度。若无法查到文献,参考头孢克肟标准,根据你药物使用情况制定限度,其标准应该高于头孢克肟标准。
???
3楼2014-06-25 20:50:47
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

叔丁基锂 建议不要用 太危险

[ 发自小木虫客户端 ]
其实我是一个学化学的
2楼2014-06-25 18:30:40
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