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shaopeng_01

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[求助] 原料药

原料药合成过程用到催化剂叔丁醇锂，请问成品需要检测锂吗，残留溶剂需要检测叔丁醇吗？

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1楼 2014-06-25 16:16:39

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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

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叔丁基锂建议不要用太危险

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其实我是一个学化学的

2楼2014-06-25 18:30:40

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~kane~

银虫 (正式写手)

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★
辣笔v小新: 金币+1, 鼓励应助交流 2014-06-26 04:51:50

异丙醚作为第四类溶剂，目前ICH指南中，无此类溶剂残留限度的控制，仅仅需要根据工艺特点，证明其合理限度，符合ICH要求。
头孢克肟药典标准中异丙醚限度为0.5%。
建议：查找其药理毒理文献，按公式计算其限度，或者查到其与其他溶剂毒性比较的数据，以其他溶剂限度来制定异丙醚限度。若无法查到文献，参考头孢克肟标准，根据你药物使用情况制定限度，其标准应该高于头孢克肟标准。

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？？？

3楼2014-06-25 20:50:47

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