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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 阿莫西林质量问题，求教！工艺交流，合作共赢！
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老土贼

木虫 (正式写手)

[求助] 阿莫西林质量问题，求教！工艺交流，合作共赢！ 已有2人参与

我在实验室做的阿莫西林，质量非常好，同样的工艺，拿到车间，收率基本不变，但是车间做的产品过一段时间就会变绿或者黄，质量全检和实验室一样，没有任何问题。含水量13%左右，肯定不超标。

做加速实验，实验室做的放2个月都基本没变化，车间的产品顶多10天就变颜色，而且越来越深，最后直接没法看。

但是车间里做的，有时候也不错，说不准那批就出问题！

我很怀疑是车间里最后洗涤不干净，但是也说不好是什么没洗干净，也没有指标控制！

求教做过的朋友，是什么东西导致了产品变质，怎么控制指标来保证质量。

我做的收率很高，重量收率能接近96%，可以互相交流，你不吃亏的！
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悟空
1楼 2014-06-25 00:56:00
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wjt4628

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
考查过产品的晶型及粒径吗？
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厚德载物，自强不息
2楼2014-06-25 15:33:57
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yanjiaozhu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
老土贼: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-06-26 08:43:05
一般来说阿莫西林外观变化大，跟工艺结晶步骤中结晶时晶体成型和晶体析出的快慢有很大关系，有些严重的在干燥出来后会结块，但是水分仍然合格，这种产品放置后外观较正常产品变黄的特别明显。
可以记录车间做晶体析出所用时间，和让晶体析出速率，然后对比最终产品情况作分析。
粒径对产品外观是会有影响，但不至于影响到放置10天就外观不忍目睹！
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3楼2014-06-25 20:46:33
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老土贼

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wjt4628 at 2014-06-25 15:33:57
考查过产品的晶型及粒径吗？

还有个情况就是同一批次的产品出来差距很大，有的颜色变得非常深，有的桶就一点颜色都没变，两个极端都在一个批次，而且这种情况不止在一批中发现。
这应该可以说明，产品的问题是从放入离心机后开始的，到包装前的这段时间出了差异，因为产品是一个离心机分几次离心出来的，也许是水洗不均匀，也许是烘干不均匀，总之，应该是哪个环节出现了不同桶的差异，造成同一批次两个极端的产品都存在。
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悟空
4楼2014-06-26 09:11:09
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老土贼

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yanjiaozhu at 2014-06-25 20:46:33
一般来说阿莫西林外观变化大，跟工艺结晶步骤中结晶时晶体成型和晶体析出的快慢有很大关系，有些严重的在干燥出来后会结块，但是水分仍然合格，这种产品放置后外观较正常产品变黄的特别明显。
可以记录车间做晶体析 ...

还有个情况就是同一批次的产品出来差距很大，有的颜色变得非常深，有的桶就一点颜色都没变，两个极端都在一个批次，而且这种情况不止在一批中发现。
这应该可以说明，产品的问题是从放入离心机后开始的，到包装前的这段时间出了差异，因为产品是一个离心机分几次离心出来的，也许是水洗不均匀，也许是烘干不均匀，总之，应该是哪个环节出现了不同桶的差异，造成同一批次两个极端的产品都存在。
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悟空
5楼2014-06-26 09:11:16
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yanjiaozhu

银虫 (小有名气)
内容已删除
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6楼2014-06-26 18:45:21
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awdx8106

银虫 (初入文坛)
实验室里面做的时候量比较小，暴露在空气中的时间短，而在车间生产的时候量相对实验室来说大了，暴露在空气中的时间长了，所以颜色很容易发生变化。因为我也用过这个品种。
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7楼2014-07-12 08:42:50
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)
不知道你的问题解决没有，我感觉你的问题也是在后面洗涤的时候，常规分析应该体现不出异常批的差异，pH值或者一些活性较强的物质残留你应该关注一下，比如三乙胺、特戊酸等。
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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
8楼2015-01-19 08:55:25
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wukegui

木虫 (正式写手)
用什么干燥设备？
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9楼2015-01-23 10:38:06
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wukegui

木虫 (正式写手)
可以放点料出来，然后到实验室抽滤，干燥，就可以判断是哪里出问题了？
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10楼2015-01-23 10:39:11
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