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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 工艺用水取样问题
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mei491254

新虫 (小有名气)

[求助] 工艺用水取样问题 已有6人参与

工艺用水取样尤其是注射用水，微生物限度取样和总有机碳取样有什么注意事项？常常取不合格，请大家帮忙分析下原因。理化检测、内毒素、总有机碳、微生物限度连续在一个取样点取样时应该是怎样的顺利？请大家帮忙，非常感激！
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1楼 2014-06-18 21:32:36
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wangxiang88

新虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 秦仲海 at 2014-06-21 07:09:59
看取样地点的不同，取样方式不同的，非洁净区一般需放水3min之后再取，洁净区的话一般两到三桶之后再取。关于取水的顺序我这里和楼上两位不同，我是先取理化用水，再取微生物，因为微生物取水需要先对取水口进行酒精 ...

GMP条款里对取水要求有明确规定吧？
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15楼2014-07-05 17:52:18
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在洁净区取吧？
取样瓶有没有灭菌彻底啊？取样点的水有没有先放个一两分钟啊？取样人员有没有按规定穿着啊消毒啊？
一般来说微生物和内毒素取样在前吧，TOC和理化在后吧。
一家之言，仅供参考。
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Never give up，never shirk
2楼2014-06-19 10:16:10
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mei491254: 金币+3, ★有帮助 2014-06-29 09:26:42
工艺用水总有机碳取样，应采用玻璃器皿，不要用塑料器皿取样，也不要过硅胶管口。
微生物限度取样需要在水温不冷却时放出取样，取号后立即封口。取样容器湿热或者干热灭菌。细菌内毒素同理。
顺序一般是内毒素，微生物限度，总碳，pH。或者你们分天取，不要一次性取。
取样前注射水放出至少一个U型弯的水量。或者你们按经验来，一般2分钟大流量冲洗是没有问题的。
最好是取样安排在管路消毒后进行，容易过，但是对于使用者来说未必能反应真实情况。
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3楼2014-06-20 10:32:51
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秦仲海

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看取样地点的不同，取样方式不同的，非洁净区一般需放水3min之后再取，洁净区的话一般两到三桶之后再取。关于取水的顺序我这里和楼上两位不同，我是先取理化用水，再取微生物，因为微生物取水需要先对取水口进行酒精消毒，如果先取的话怕有乙醇残留对理化检验造成污染。
检验的话理化部分在测电导率通过之后优先把TOC检测用水装样，同时注意周围环境是否造成干扰
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4楼2014-06-21 07:09:59
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