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voyager88

金虫 (著名写手)

[交流] 关于干粉吸入制剂(DPI) 已有8人参与

做过吸入的高手们,探讨一下你们的看法
第一、吸入制剂需要控制那些项目
第二、吸入制剂有哪些难点、关键点
第三、吸入制剂高风险因素是什么
第四、推荐一下吸入装置供应商
第五、吸入制剂的优势、前景、弊端

[ Last edited by voyager88 on 2014-6-18 at 12:31 ]
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干粉吸入制剂(DPI)

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houhou1986

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
关于DPI方面的内容,我建议你可以去参加每年的DPI China,今年的已经开过了,在上海,我去参加了。
你问的内容太多,没有办法在这里一一回答你。我从2009年做DPI一直到现在,DPI是非常有发展前景和潜力的一种剂型,regulation上现在也没有做到很完善,这是一个剂型最有发展潜力的时期。加油!
18楼2015-05-05 14:28:37
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houhou1986

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by voyager88 at 2015-04-10 09:32:14
你们做到什么程度了,DPI近来好热啊,就是设备太贵了,实验总是断断续续,哎.........

你是在企业还是高校?企业一条生产线是不便宜的,高校的话除了常备的仪器,喷干机,粒径仪,NGI/MSLI 还有什么?HPLC,DVS,DSC,TGA这些东西可以共用。既然想做就要舍得投入,扣扣索索出不了好结果。
19楼2015-05-06 15:49:28
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houhou1986

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
第一、吸入制剂需要控制那些项目
控制的东西有很多,PSD,ISM,MMAD,GSD,FPD等等,还有就是晶型,控湿,这是对制剂来说,还有就是填装,微量填装是不容易的,国内很少有能做到精确微量填装的生产线。

第二、吸入制剂有哪些难点、关键点
流动性,解聚,吸湿,以及长期使用的潜在毒性

第三、吸入制剂高风险因素是什么
不太明白你的意思,是生产的风险还是制剂本身的风险,两者都有。

第四、推荐一下吸入装置供应商
如果你们是企业,我建议是你们自己做仿制,配套自己的产品使用。

第五、吸入制剂的优势、前景、弊端
优势:reduce systemic side effect,起效快
弊端:肺部损伤,前期投入大。
前景:在中国有很大发展空间。

ssplqswx520@gmail.com,可以交流
20楼2015-09-02 12:49:09
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houhou1986

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by herocui at 2014-09-19 10:40:34
恒瑞和天晴仿制的沙美特罗氟替卡松不知道是不是用的胶囊型的Dpi,有清楚的吗

不是,泡罩的。仿的Discus,两家都刚提交申请,也就在中国能做做,按照FDA要求的generic制剂,是很难做的。
22楼2015-09-24 16:11:05
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houhou1986

金虫 (正式写手)

引用回帖:
21楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-02 14:32:19
DPI制剂最重要的考察指标还是粒径分布。优势当然是起效快,剂量小。装置应该是最大的难点。

FPD,ISM,GSD,MMAD,FDA对generic products要求这四个指标要match。
23楼2015-09-24 16:12:45
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houhou1986

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要做的:manufacturer must show the generic drug is "bioequivalent" to the brand-name drug

发自小木虫IOS客户端
25楼2015-09-25 09:04:35
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houhou1986

金虫 (正式写手)

引用回帖:
24楼: Originally posted by kobeyy at 2015-09-24 16:36:39
需要按照FDA指导原则做 PBE 分析么,谢谢...

你去看看DPI draft guidance,上面写的比较详细

发自小木虫IOS客户端
26楼2015-09-25 09:06:27
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houhou1986

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by herocui at 2014-09-19 10:40:34
恒瑞和天晴仿制的沙美特罗氟替卡松不知道是不是用的胶囊型的Dpi,有清楚的吗

sorry,前面我说错了,Diskus的是泡罩的,仿的是不是就不太了解了。
27楼2015-10-14 20:51:50
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