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wfjbioon

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 美国FDA的一些知识

FDA
FDA警告:哺乳期母亲使用可待因，可能对婴儿产生严重副作用 2007年8月17日
美国FDA概况
负责FDA的政府机构
美国FDA实施的主要法规和规章
美国FDA机构
美国FDA的主要任务和职责
FDA对药品和食品的定义
FDA药品评价与研究中心的组织机构
FDA对动物长期毒性试验的周期规定和要求
FDA药品简化评审
FDA药品审评成员的组成及主要工作内容
GCP
CGMP
美国药品与生物制品中心(CBER)
FDA新药申报
新药申请的评价办公室及编码系统
新药研究开发、申请与审批
新药研究开发到上市的策略
新药研制及审批
新药研究主办者和研究者的职责
《联邦食品、药品和化妆品法》
美国制药研究的经费的筹措及管理
《饮食补充剂健康与教育法》
GMP沿革和现状
美国对国外药厂GMP检查
国家卫生研究院NIH简介
NIH研究经费的申请程序与方法
NIH主要活动
FDA对OTC药品标签的要求
处方药与非处方药申请及专论
专利药和非专利药的区别
FDA对儿童用药的特殊规定和要求
国家毒理研究中心的主要任务
FDA对药品的监督
美国有关食品进口的程序
影响中药及保健品销售因素
如何申请美国的药品专利
FDA对相关进口商品的要求
在美国销售进口药品
在美国注册药厂需要的条件
中国与美国GLP的不同点
美国FDA对GLP常见问题的答复(中文版,共三页)
美国FDA对膳食补充品发布新规定
FDA发布《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案
FDA检查员指导手册(药品生产检查程序)
文件下载区
FDA新药申请指南
FDA制剂厂检查指南
FDA口服制剂检查指南
FDA QC实验室检查指南
FDA QC微生物实验室检查指南
FDA外用制剂检查指南
FDA液体制剂检查指南
FDA工艺验证指南
FDA清洁验证检查指南
《临床试验中电子化系统使用指导原则》英文
《不良事件报告指导原则》英文
《选择顾问委员会成员和确保无利益冲突的指导原则》英文
《临床试验研究者监督管理职责》英文
《补充和替代医学产品及FDA管理指南》英文版

[ Last edited by shich68 on 2008-5-7 at 16:43 ]
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看着你怎么觉得这么眼熟啊？
1楼2008-03-23 16:09:59
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yqonline

木虫 (正式写手)
非常全面，物超所值！
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5楼2008-05-19 09:37:34
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robbiekean

木虫 (正式写手)

挺全面的~~不错，适合学习~
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2楼2008-03-23 22:16:48
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wo_men0520

木虫 (初入文坛)
非常有用，十分感谢楼主
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3楼2008-05-07 13:33:20
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llrr

木虫 (小有名气)
非常有用，十分感谢楼主
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4楼2008-05-07 22:25:27
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