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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 具有基因毒性警示结构的杂质怎么控限度？
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myduo2002

金虫 (小有名气)

[交流] 具有基因毒性警示结构的杂质怎么控限度？

具体的问题，比如Mitsunobu反应中使用的DEAD及其生成的肼的副产物具有基因毒性警示结构（偶氮和肼），但是又都没有TD50数据，那么其限度是不是就按TTC标准来控呢？还是说有其它计算方法？
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1楼 2014-06-09 13:13:20
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myduo2002

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by mengdragon at 2014-06-09 21:20:58
请教一下这位朋友  什么叫TTC标准啊  谢谢您!!

其实也不叫标准，只是一个理论值。毒理学关注阈值（TTC）是在假设患者终生用药的癌症发生概率不超过十万分之一的基础上，从高浓度下进行的致癌实验数据线性外推到极低浓度得到的一个理论值。对于无阈值效应的遗传毒性杂质，如果每日摄入量低于1.5微克，那么患者因服药导致癌症发生的额外风险，可以忽略不计。
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7楼2014-06-09 22:10:20
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pzx1004
★
myduo2002(金币+1): 谢谢参与
祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-06-09 13:14:04
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
myduo2002: 金币+1 2014-06-09 16:11:04
一般都按TTC来控制
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2014-06-09 13:34:48
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himazhang

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
myduo2002: 金币+1 2014-06-09 22:01:06
按药物的用量来算
每天不高于1.5微克
就可以得到控制的阈值
PGI 只是PGI 也许没有基因毒性。我们做的一个药物，其杂质含有亚硝酸酯Derek 计算为警示结构，原厂毒性试验说明其并没有基因毒性。
如果是确定的TGI就要严格控制了。
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孤舟蓑笠翁，独钓寒江雪
5楼2014-06-09 19:31:03
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