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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 具有基因毒性警示结构的杂质怎么控限度？
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myduo2002

金虫 (小有名气)

[交流] 具有基因毒性警示结构的杂质怎么控限度？

具体的问题，比如Mitsunobu反应中使用的DEAD及其生成的肼的副产物具有基因毒性警示结构（偶氮和肼），但是又都没有TD50数据，那么其限度是不是就按TTC标准来控呢？还是说有其它计算方法？
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1楼 2014-06-09 13:13:20
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lhello-lin

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by myduo2002 at 2014-06-18 08:46:08
请问是哪个指导原则里说偶氮类化合物，单独做毒理研究？我没有看到过，请多多赐教！...

你看一下《基因毒性杂质限度指南》吧。高致癌性物质，不适用TTC方法。这里化合物风险评估需要采用专门的毒理数据
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23楼2014-06-18 09:34:42
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pzx1004
★
myduo2002(金币+1): 谢谢参与
祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-06-09 13:14:04
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
★ ★
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myduo2002: 金币+1 2014-06-09 16:11:04
一般都按TTC来控制
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2014-06-09 13:34:48
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himazhang

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
myduo2002: 金币+1 2014-06-09 22:01:06
按药物的用量来算
每天不高于1.5微克
就可以得到控制的阈值
PGI 只是PGI 也许没有基因毒性。我们做的一个药物，其杂质含有亚硝酸酯Derek 计算为警示结构，原厂毒性试验说明其并没有基因毒性。
如果是确定的TGI就要严格控制了。
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孤舟蓑笠翁，独钓寒江雪
5楼2014-06-09 19:31:03
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