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[交流] 2005版中国药典附录-制剂通则

2005版中国药典附录-制剂通则

附录Ⅰ 制剂通则
Ⅰ A  丸剂
Ⅰ B  散剂
Ⅰ C  颗粒剂
Ⅰ D  片剂
Ⅰ F  煎膏剂
Ⅰ G  胶剂
Ⅰ H  糖浆剂
Ⅰ I  贴膏剂
Ⅰ J  合剂
Ⅰ K  滴丸剂
Ⅰ L  胶囊剂
Ⅰ M  酒剂
Ⅰ P  膏药
Ⅰ Q  凝胶剂(增订) Ⅰ R  软膏剂
Ⅰ S  露剂
Ⅰ T  茶剂
Ⅰ U  注射剂
Ⅰ V  搽剂
Ⅰ X  鼻用制剂
Ⅰ Y  眼用制剂
Ⅰ Z  气雾剂喷雾剂
Ⅰ AA  洗剂(增订) Ⅰ BB  涂膜剂(增订) 附录Ⅰ A丸剂
丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指药材细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指药材或部分药材提取浓缩后，与适宜的辅料或其余药材细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外，用搓丸法制备蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛丸法制备水蜜丸时，炼蜜应用开水稀释后使用。
三、浓缩丸所用药材提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法进行干燥。
五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该药材项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，混合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
七、丸剂外观应圆整均匀，色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。
【水分】照“水分测定法”（附录Ⅸ H）测定，蜜丸类照第二法测定。除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。
【重量差异】除另有规定外，丸剂按丸数服用的照第一法检查，按丸重量服用的照第二法检查。
第一法以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份，一次服用量最高丸数超过10丸的，以10丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（称取丸数×每丸标示重量）或标示重量相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1的规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
表 1
标示总量或标示重量（平均重量）                     重量差异限度  
0.05g以下至0.05g                                  ±12%
0.05g以上至0.1g                                   ±11%
0.1g以上至0.3g                                    ±10%
0.3g以上至1.5g                                    ±9%
1.5g以上至3g                                      ±8%
3g以上至6g                                        ±7%
6g以上至9g                                        ±6%
9g以上                                            ±5%

第二法以供试品10丸为1份，取10份，分别称定重量，求得每份平均重量，每份重量与平均重量相比较（有标示重量的丸剂，应与标示重量比较），按表2的规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
表 2
每份标示重量或平均重量    重量差异限度    每份标示重量或平均重量重量  差异限度0.05g以下至0.05g            ±12%             0.05g以上至0.1g         ±11%
0.1g以上至0.3g              ±10%             0.3g以上至1g           ±8%
1g以上至2g                 ±7%              2g以上                 ±6%

包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸应在包衣后检查重量差异并符合规定。
【装量差异】单剂量包装的丸剂，装量差异限度应符合下列规定，不再检查重量差异。
检查法  取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，求得的每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表3的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
以重量标示的多剂量包装丸剂，照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
表 3
标 示 装 量      装量差异限度     标 示 装 量      装量差异限度
0.5g以下至0.5g           ±12%          0.5g以上至1g            ±11%
1g以上至2g              ±10%          2g以上至3g             ±8%
3g以上至6g              ±6%           6g以上至9g             ±5%
9g以上                  ±4%

【溶散时限】除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网；在2.5～3.5mm之间的用孔径1.0mm的筛网；在35mm以上的用孔径约2.0mm的筛网），照“崩解时限检查法”（附录Ⅻ A）片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，以不加挡板进行检查。
上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者应按符合规定论。
蜡丸照“崩解时限检查法”（附录Ⅻ A）片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。
大蜜丸不检查溶散时限。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ B散剂
散剂系指药材或药材提取物经粉碎、混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
散剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、供制散剂的药材、药材提取物均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科及外用散剂应为最细粉。
二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。
三、用于烧伤、严重损伤的外用散剂，应在要求的洁净度环境下配制，并进行灭菌处理。
四、含有毒性药的散剂应单剂量包装。
五、散剂应密闭贮存；含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。
【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
【水分】照“水分测定法”（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过9.0%。
【装量差异】单剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下列规定。
标 示 装 量      装量差异限度     标 示 装 量        装量差异限度
0.1g以下至0.1g           ±15%         0.1g以上至0.5g            ±10%
0.5g以上至1.5g           ±8%          1.5g以上至6g              ±7%
6g以上                  ±5%

检查法  取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，求得的每袋（瓶）装量与标示装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
多剂量包装的散剂，照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【无菌】用于烧伤、严重损伤的散剂，照“无菌检查法”（附录ⅩⅢ B）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
凡规定进行无菌检查的散剂，可不进行微生物限度检查。

附录Ⅰ C颗粒剂
颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，可分为可溶性颗粒、混悬性颗粒和泡腾性颗粒。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒；亦可将清膏加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒。应控制辅料用量，一般前者不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。
二、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用倍他环糊精包结后加入。
三、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味亦可包薄膜衣。
四、颗粒剂应干燥、粒径大小均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存。
【粒度】除另有规定外，取供试品30g，称定重量，置药筛中，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。
【水分】照“水分测定法”（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过6.0%。
【溶化性】取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，不含药材原粉的可溶性颗粒应全部溶化，可有轻微浑浊。
取泡腾性颗粒1袋，置于盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25℃，应能迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。
含药材原粉的混悬性颗粒和包薄膜衣颗粒，不检查溶化性。
颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等异物。
【装量差异】单剂量包装的颗粒剂，装量差异限度应符合下列规定。
标示装量或平均装量  装量差异限度  标示装量或平均装量  装量差异限度
1.0g以下至1.0g         ±10%          1.0g以上至1.5g          ±8%
1.5g以上至6.0g         ±7%           6.0g以上                ±5%

检查法   取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，求得的每袋（瓶）装量与标示装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
多剂量包装的颗粒剂，照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ D片剂
片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片和肠溶片等。
含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生作用的片剂。
咀嚼片系指口腔中咀嚼或吮服使片溶化后吞服的片剂。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。剂量小的或含有毒性药物的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。
三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。
四、片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良气味或改善外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。
六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。
七、除另有规定外，片剂应密封贮存。
【重量差异】片剂重量差异限度，应符合下列规定。
标示片重或平均片重  重量差异限度  标示片重或平均片重  重量差异限度
   0.3g以下             ±7.5%         0.3g至0.3g以上           ±5%
检查法  取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的片剂，与平均片重比较），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
【崩解时限】除另有规定外，照“崩解时限检查法”（附录Ⅻ A）检查，应符合规定。
含片、咀嚼片不检查崩解时限。
【融变时限】阴道片照“融变时限检查法”（附录Ⅻ B）检查，应符合规定。
【发泡量】阴道泡腾片除应符合泡腾片规定外，应照下述方法检查发泡量并符合规定。
检查法除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
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1楼 2008-03-22 08:23:14
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附录Ⅰ Y眼用制剂
眼用制剂系指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）和眼用固体制剂（眼用散剂）。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液的制剂。
眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化或用适宜的方法粉碎成规定的粒度。
二、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗，应检查pH值，且每个容器的装量应不超过10ml。
三、眼膏剂的基质应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和吸收。不溶性药材应用适宜的方法制成极细粉，基质在配制前应滤过并灭菌。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。
四、眼用散剂除另有规定外，应为极细粉。
五、除另有规定外，眼用制剂应符合相应剂型制剂通则项下的有关规定。
六、除另有规定外，眼用制剂应遮光、密封，置阴凉处贮存。
【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照“可见异物检查法”（附录Ⅺ C）检查，应符合规定。
【金属性异物】除另有规定外，眼膏剂应做金属性异物检查，并符合规定。
取供试品10支，分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡直径为6cm的培养皿中，加盖。在85℃保温2小时，使眼膏融化，摊布均匀，室温放至凝固后，倒置于适宜的显微镜台上，用聚光灯以45°角的入射光从上方向皿底照明，放大30倍，检视50μm及大于50μm具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物超过8粒者不得多于1支，且其总数不得超过50粒；如有超过，应复试20支；初试、复试结果合并计算，30支中每支内含金属性异物超过8粒者不得多于3支，且其总数不得超过150粒。
【装量】除另有规定外，照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【无菌】除另有规定外，滴眼剂及用于伤口的眼用制剂照“无菌检查法” （附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
凡规定进行无菌检查的眼用制剂，可不进行微生物限度检查。

附录Ⅰ Z  气雾剂   喷雾剂
气雾剂系指药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状、泡沫状或其他形态喷出的制剂。其中以泡沫形态喷出的可称泡沫剂。不含抛射剂，借助手动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂称为喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳液型或混悬型。可用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药等。
气雾剂和喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩，制成药液。
二、气雾剂、喷雾剂应在要求的洁净度环境下配制，及时灌封于灭菌的洁净干燥容器中。
三、可按药物的性质添加适宜的溶剂、增溶剂、助悬剂、乳化剂、稳定剂（如抗氧剂、表面活性剂、防腐剂）或其他附加剂，所加附加剂均不得降低药效，且对皮肤或黏膜应无刺激性。
四、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。
五、溶液型气雾剂和喷雾剂的药液应澄清；乳液型气雾剂和喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型气雾剂和喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。在制备过程中，必要时应严格控制水分，防止水分混入以免影响制品的稳定性。吸入用气雾剂和喷雾剂的药粉粒度应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下，一般不使用药材细粉。
六、气雾剂的容器应能耐受气雾剂所需的压力，阀门各部件的尺寸精度和溶胀性必须符合要求，并不得与药物或附加剂发生理化反应。
七、除另有规定外，气雾剂和喷雾剂应能喷出均匀的细雾状雾滴（粒）。定量阀门每揿压一次应喷出准确的剂量。非定量阀门喷射时应能持续喷出均匀的剂量。喷雾剂每次揿压时应能均匀地喷出一定的剂量。
八、气雾剂和喷雾剂应标明每瓶的装量和主药含量或药液、药材提取物的重量，具定量阀门的气雾剂还应标明每瓶的总揿次和每揿喷量或主药含量。
九、气雾剂须用适宜方法进行泄漏和爆破检查，以确保安全使用。
十、除另有规定外，气雾剂和喷雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。
非定量阀门气雾剂应作喷射速率和喷出总量检查。
【喷射速率】取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门喷射数秒钟后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴(25℃±1℃)中30分钟，取出，擦干。除另有规定外，揿压阀门持续准确喷射5.0秒钟，擦净，分别精密称重，然后再放入恒温水浴(25℃±1℃)中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率(g/s)，均应符合各品种项下的规定。
【喷出总量】取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定。每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。
定量阀门气雾剂应作每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查。
【每瓶总揿次】取供试品4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶的揿次均不得少于其标示揿次。
【每揿喷量】取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门试喷数次。擦净，精密称定，揿压阀门喷射1次，擦净，再精密称定。前后两次重量之差为1个喷量。按上法连续测出3个喷量；不计重量揿压阀门连续喷射10次；再按上法连续测出3个喷量；再不计重量揿压阀门连续喷射10次；最后再按上法测出4个喷量。计算每瓶10个喷量的平均值。除另有规定外，应为标示喷量的80%～120%。
【每揿主药含量】取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，倒置药瓶于加入一定量吸收溶剂的适宜烧杯中，，将套口浸入吸收液面下（至少25mm），除另有规定外，揿压喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，取出药瓶，用溶剂洗净套口内外，合并溶剂，按各品种含量测定项下的方法测定，所得结果除以取样喷射次数，即为平均每揿主药含量，应符合各品种项下的有关规定。
检查每揿主药含量的品种，不再进行每揿喷量检查。
吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂应作粒度检查。
【粒度】取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷数次，擦干，取清洁干燥的载玻片一块，置距喷嘴垂直方向5cm处喷射一次，用约2ml四氯化碳小心冲洗载玻片上的喷射物，吸干多余的四氯化碳，待干燥，盖上盖玻片，移置具有测微尺的400倍显微镜下检视，上下左右移动，检查25个视野，计数，药物粒径大多数应在5μm以下，大于10μm的粒子不得超过10粒。
喷雾剂应作喷射试验和装量检查。
【喷射试验】取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压试喷数次后，擦净，精密称定，除另有规定外，揿压喷射5次，擦净，分别精密称重，按上法重复操作3次，计算每瓶每揿平均喷射量，均应符合各品种项下的规定。
【装量】照“最低装量检查法”(附录Ⅻ C)检查，应符合规定。
【无菌】用于烧伤或严重损伤的气雾剂、喷雾剂照“无菌检查法”（附录ⅩⅢ B）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”(附录ⅩⅢ C)检查，应符合规定。
凡规定进行无菌检查的气雾剂、喷雾剂，可不进行微生物限度检查。

附录Ⅰ AA  洗剂
洗剂系指药材经适宜的方法提取制成的供皮肤或腔道涂抹或冲洗用的外用液体制剂。
洗剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下的方法提取纯化，除另有规定外，挥发性药物应先用少量乙醇溶解后，再加入药液中。
二、根据需要可加适量防腐剂、抗氧剂、助悬剂或乳化剂等。
三、洗剂应无刺激性，对皮肤和黏膜的生理功能不应产生毒副作用。用于皮肤损伤和腔道的洗剂应进行灭菌处理。
四、除另有规定外，洗剂应检查pH值、相对密度。含乙醇的洗剂还应检查乙醇量。
五、除另有规定外，洗剂应密闭贮存。在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ BB  涂膜剂
涂膜剂系指药材经适宜方法提取或溶解，与成膜材料制成的供外用涂抹，能形成薄膜的黏稠液体制剂。
涂膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化或用适宜的方法粉碎成规定细度的粉末。
二、涂膜剂常用乙醇等易挥发的有机溶剂为溶剂；常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂类等，一般宜加入增塑剂、保湿剂等。成膜材料等辅料应无毒，无刺激性。
三、除另有规定外，涂膜剂一般应检查pH值和相对密度；以乙醇为溶剂的应检查乙醇量。
四、除另规定外，涂膜剂应密封贮存。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
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4楼2008-03-22 08:26:04
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附录Ⅰ F煎膏剂
煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖制成的半流体制剂。
煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，药材需加工成片或段，按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。
二、如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入细粉。
三、清膏按规定量加入炼蜜或糖（或转化糖）收膏；若需加药材细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另有规定外，加炼蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍。
四、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。
五、煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。
【相对密度】除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称定，混匀，作为供试品溶液。照“相对密度测定法”（附录Ⅶ A）测定，按下式计算，即得。
                 Ｗ１－Ｗ１×f
供试品相对密度＝
                 Ｗ２－Ｗ１×f
式中Ｗ１为比重瓶内供试品溶液的重量，g；
Ｗ２为比重瓶内水的重量，g；
       加入供试品中的水重量
f＝                                      供试品重量+加入供试品中的水重量
凡加药材细粉的煎膏剂，不检查相对密度。
【不溶物】取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒不在此限）。
加药材细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ G胶剂
胶剂系指动物皮、骨、甲或角，用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。
胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、胶剂所用原料应用水漂洗或浸漂，除去非药用部分，切成小块或锯成小段，再漂净。
二、加水煎煮数次至煎煮液清淡为度，合并煎煮液，静置，滤过，浓缩。浓缩后的胶液在常温下应能凝固。
三、胶凝前，可按各品种制法项下规定加入适量辅料（黄酒、冰糖、食用植物油等）。
四、胶凝后，按规定重量切成块状，阴干。
五、胶剂应为色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。
六、一般应检查总灰分、重金属、砷盐等。
七、胶剂应密闭贮存，防止受潮。
【水分】照“水分测定法”（附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。
【溶化性】取供试品5块，粉碎成粗粉，取10g，加热水10倍，并在70～80℃水浴上保温，搅拌6分钟，立即观察，应全部溶化，呈均匀的混浊液。
【异物】取供试品5块，粉碎成粗粉，取10g，加热水20倍，搅拌使溶化，放置3分钟后观察，应不得有焦屑等异物。允许有少量细小颗粒和浮油。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，按下式计算折算装量，应符合规定。
                                 W1（1-A）
                           W= 1-15.0%

式中W为每盒供试品按含水量为15.0%的折算装量， g；
W1为每盒供试品的实测装量，g；
A为供试品的实测水分的百分含量。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ H糖浆剂
糖浆剂系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液。
糖浆剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。
二、药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积，或将药物用新煮沸过的水溶解，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，滤过，并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。
三、可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），对羟苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%，如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
四、除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。
五、一般应检查相对密度、pH值等。
六、除另有规定外，糖浆剂应密封，置阴凉处贮存。
【装量】单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法    取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的应不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。
多剂量灌装的糖浆剂，照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ I贴膏剂
贴膏剂系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂等。
橡胶膏剂系指药材提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。橡胶膏剂的制备方法有溶剂法和热压法两种。常用溶剂为汽油，常用基质有橡胶、松香、凡士林、羊毛脂和氧化锌等。也可用其他适宜溶剂和基质。
巴布膏剂系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。
贴剂系指药材提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。主要由背衬层、药物贮库层、粘胶层以及防粘层组成。常用基质有乙烯醋酸乙烯共聚物、硅橡胶和聚乙二醇等。
贴膏剂常用的背衬材料有棉布、无纺布、纸等；常用的盖衬材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔聚乙烯复合膜、硬质纱布等。
贴膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材提取物应按各品种项下规定的方法进行提取。除另有规定外，固体药物应预先粉碎成细粉或溶于适宜的溶剂中。
二、贴膏剂必要时可加入透皮促进剂、表面活性剂、稳定剂、保湿剂、防腐剂、抗过敏剂或抗氧剂。
三、贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查有机溶剂残留量。
四、贴膏剂每片的长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示量。
五、除另有规定外，贴膏剂应密封贮存。
【含膏量】橡胶膏剂照第一法检查，巴布膏剂照第二法检查。
第一法  取供试品2片（每片面积大于35cm２的应切取35cm２），除去盖衬，精密称定重量，置于有盖玻璃容器中，加适量有机溶剂（如氯仿、乙醚等）浸渍，并时时振摇，待背衬与膏料分离后，将背衬取出，用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料，挥去溶剂，在105℃干燥30分钟，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成100cm２的含膏量，应符合各品种项下的有关规定。
第二法  取供试品1片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至背衬与膏体分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残留膏体，晾干，在105℃干燥30分钟，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成100cm２的含膏量，应符合各品种项下的有关规定。
【耐热性】橡胶膏剂应做耐热性试验。
试验方法    除另有规定外，取供试品2片，除去盖衬，在120℃加热30分钟，放冷后，用手指触试膏面，应仍有黏性。
【赋形性】巴布膏剂应做赋形性试验。
试验方法    取供试品1片，置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24小时，膏面应无流淌现象。
【黏附力】除另有规定外，巴布膏剂照第一法检查，橡胶膏剂和贴剂照第二法检查。
第一法  取供试品3片，在室温下，除去盖衬，置于长30cm、与水平面成15°或30°（按各品种项下规定）的斜面滚球装置中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出5cm膏面（如图1），将各品种项下规定的钢球（见下表和图2），自斜面顶端自由滚下。3片供试品中应有2片或2片以上能在测试段上粘住钢球，如有1片不能粘住，再用较小1号的钢球试验，应能粘住。如只有1片能粘住钢球，而另2片只能粘住较小1号的钢球，则应另取3片复试，3片均应能粘住钢球为符合规定。
        图1斜面滚球装置图                            图2钢球

黏附力试验钢球规格表（略）

第二法  照“贴剂黏附力测定法”（附录Ⅻ E）测定，应符合各品种项下的有关规定。
【重量差异】贴剂应做重量差异检查，并应符合规定。
检查法  除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别称定每片的重量，每片重量与平均重量相比较，超过平均重量±5％的不得多于2片，并不得有1片超过±10％。

附录Ⅰ J合剂
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称“口服液” ）。
合剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积。除另有规定外，含有挥发性成分的药材宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。
二、可加入适宜的附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。
三、合剂若加蔗糖作为附加剂，除另有规定外，含蔗糖量应不高于20%（g/ml）。
四、除另有规定外，合剂应澄清。不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象。在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。
五、一般应检查相对密度、pH值等。
六、除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。
【装量】单剂量灌装的合剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法  取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。
多剂量灌装的合剂，照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ K滴丸剂
滴丸剂系指药材经适宜的方法提取、纯化、浓缩并与适宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的球形或类球形制剂。
滴丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、根据不同品种可选用水溶性基质或非水溶性基质。常用基质有聚乙二醇类、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。
二、冷凝液必须安全无害，且与药物不发生作用。常用冷凝液有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
三、滴丸应圆整均匀，色泽一致，无粘连现象，表面的冷凝液应除去。
四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴制成丸后可包衣。
五、除另有规定外，滴丸剂应密封贮存，防止受潮、发霉、变质。
【重量差异】滴丸剂重量差异限度，应符合下列规定。
每份标示重量或平均重量  重量差异限度  每份标示重量或平均重量  重量差异限度
0.1g以下至0.1g          ±11%           0.1g以上至0.3g        ±10%
0.3g以上至1g           ±8%            1g以上                ±7%
检查法  以供试品10丸为1份，取10份，分别称定重量，求得每份平均重量，每份重量与平均重量相比较（有标示重量的滴丸剂，应与标示重量比较），超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
包糖衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖后不再检查重量差异，包薄膜衣滴丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
【溶散时限】照“崩解时限检查法”（附录Ⅻ A）检查，除另有规定外，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ L胶囊剂
胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等。主要供口服用。
硬胶囊系指将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉或与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，充填于空心胶囊中制成的制剂。
软胶囊（胶丸）系指将药材提取物或液体药物与适宜辅料混匀后密封于软质囊材中，用滴制法或压制法制成的制剂。
肠溶胶囊系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分的胶囊剂。肠溶胶囊可将硬胶囊或软胶囊囊壳用适宜的肠溶材料和方法加工制成。
胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法制成填充物料，其不得引起囊壳的变形或变质。
二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
三、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。
四、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。
【水分】硬胶囊应做水分检查。
取硬胶囊的内容物，照“水分测定法”（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过9.0%。
硬胶囊内容物为液体或半固体的不检查水分。
【装量差异】除另有规定外，取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较（凡无标示装量的胶囊剂，与平均装量比较），装量差异限度应在±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
【崩解时限】除另有规定外，照“崩解时限检查法”（附录Ⅻ A）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ M酒剂
酒剂系指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。
酒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、生产酒剂所用的药材，一般应适当加工成片、段、块、丝或粗粉。
二、生产内服酒剂应以谷类酒为原料。
三、可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。蒸馏酒的浓度及用量、浸渍温度和时间、渗漉速度，均应符合各品种制法项下的要求。
四、根据需要可加入适量的糖或蜂蜜调味。
五、配制后的酒剂须静置澄清，滤过后分装于洁净的容器中。
六、酒剂应检查乙醇量。
七、除另有规定外，酒剂应密封，置阴凉处贮存。在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。
【总固体】酒剂一般应做总固体检查。含糖、蜂蜜的酒剂按第一法检查，不含糖、蜂蜜的酒剂按第二法检查。
第一法  精密量取上清液50ml，置蒸发皿中，水浴上蒸至稠膏状，除另有规定外，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10ml，滤过，合并滤液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸至近干，精密加入硅藻土1g（经105℃干燥3小时、移至干燥器中冷却30分钟），搅匀，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，扣除加入硅藻土量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。
第二法  精密量取上清液50ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。
【甲醇量检查】照“甲醇量检查法”（附录Ⅸ T）检查，应符合规定。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ P膏药
膏药系指药材、食用植物油与铅丹（红丹）或铅粉（官粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。
膏药在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应适当碎断，按各品种项下规定的方法加食用植物油炸枯；质地轻泡不耐油炸的药材，宜待其他药材炸至枯黄后再加入。含挥发性成分的药材、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度应不超过70℃。
二、制备用铅丹、铅粉均应干燥、无吸潮结块。
三、炸过药的油炼至“滴水成珠”，加入铅丹或铅粉，搅拌使充分混合，喷淋清水，膏药成坨，置清水中浸渍。
四、膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。黑膏药应乌黑、红无斑；白膏药应黄白、无白点。
五、除另有规定外，膏药应密闭，置阴凉处贮藏。
【软化点】照“膏药软化点测定法”（附录Ⅻ D）检查，应符合各品种项下的有关规定。
【重量差异】
检查法  取供试品5张，分别称定每张总重量，剪取单位面积（cm2）的裱背，称定重量，换算出裱背重量，总重量减去裱背重量，即为膏药重量，与标示重量相比较，应符合表中的规定。
标 示 重 量  重量差异限度  标 示 重 量  重量差异限度
3g以下至3g            ±10%           3g以上至12g          ±7%
12g以上至30g          ±6%            30g以上               ±5%

附录Ⅰ Q凝胶剂
凝胶剂系指由药材提取物加适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。按分散介质不同，凝胶剂可分为水性凝胶与油性凝胶。
凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化，以半成品投料制备成品。
二、可根据主药的性质选用适宜的基质。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促进剂等附加剂。
三、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。
四、凝胶剂基质不应与药物发生理化反应。
五、除另有规定外，凝胶剂应遮光，密闭，置阴凉处贮存。并应防冻。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
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附录Ⅰ R软膏剂
软膏剂系指药材提取物、药材细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂基质，其中与乳剂基质制成的软膏又称为乳膏剂；含药材细粉量在25%以上的又称为糊剂。
软膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、供制备软膏剂用的固体药物，除能溶解或相互共熔于某一组分者外，应预先用适宜的方法制成细粉。
二、软膏剂应均匀、细腻、具有适当的黏稠性，易涂布于皮肤或黏膜上并无刺激性。
三、油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸等；水溶性基质主要有聚乙二醇；乳剂基质常用的有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）、聚山梨酯、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂或透皮促进剂。
四、软膏剂应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象。
五、除另有规定外，软膏剂应遮光，密闭贮存。
【粒度】除糊剂外，含药材原粉的软膏剂应作粒度检查。
检查法除另有规定外，取供试品适量，置于载玻片上，涂成薄层，覆以盖玻片，共涂3片，照“粒度测定法”（附录Ⅺ B第一法）检查，均不得检出大于180μm的粒子。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【无菌】用于烧伤或严重损伤的软膏剂，照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
凡规定进行无菌检查的软膏剂，可不进行微生物限度检查。

附录Ⅰ S露剂
露剂系指含挥发性成分的药材用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。
露剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材用水蒸气蒸馏前，应加水浸泡一定时间，收集的蒸馏液应及时盛装在灭菌的洁净干燥容器中。
二、收集蒸馏液、灌封均应在要求的洁净度环境中进行。在灌封后可再用流通蒸气灭菌。
三、根据需要可加入适宜的防腐剂和矫味剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定。
四、成品应澄清，不得有异物，不应出现浑浊、酸败等变质现象。
五、应检查pH值。
六、除另有规定外，露剂应密封，置阴凉处贮存。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ T茶剂
茶剂系指药材或药材提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。
块状茶剂可分不含糖块状茶剂和含糖块状茶剂。不含糖块状茶剂系指药材粗粉、碎块与茶叶或适宜的黏合剂压制成的块状茶剂；含糖块状茶剂系指药材提取物与蔗糖等辅料压制成的块状茶剂。其中含糖块状茶剂中又有泡腾性块状茶。
袋装茶剂系指茶叶、药材粗粉或部分药材粗粉吸取药材提取液经干燥后，装入袋的茶剂，其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。
煎煮茶剂系指将药材加工成片、块、段、丝或粗粉后，装入袋供煎服的茶剂。
茶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按规定粉碎成粗粉或切成片、块、段或丝，并混合均匀。凡喷洒药材提取液的，应喷洒均匀。药材及药材提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时，应混合均匀。
二、一般应在80℃以下干燥；含挥发性成分较多的应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应选用适宜的方法进行干燥。
三、茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。
四、茶剂应密闭贮存；含挥发性及易吸潮药物的茶剂应密封保存。
【水分】不含糖块状茶剂取供试品，研碎，照“水分测定法”（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过12.0%。
含糖块状茶剂取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照“水分测定法”（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过3.0%。
袋装茶剂与煎煮茶剂照“水分测定法”（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过12.0%。
【溶化性】含糖块状茶剂照下述方法检查，应符合规定。
取供试品1块，称定重量，加20倍量的热水，搅拌5分钟，应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。
泡腾性块状茶检查法取供试品1块，称定重量，置于盛有20倍量水的烧杯中，水温为15～25℃，应能迅速产生气体而呈泡腾状，除另有规定外，5分钟内应完全分散或溶解在水中，不得有焦屑等异物。
【重量差异】块状茶剂照下述方法检查，应符合下列规定。
检查法  取供试品10块，分别称定重量，每块的重量与标示重量相比较，不含糖块状茶剂按表1、含糖块状茶剂按表2的规定，超出重量差异限度的不得多于2块，并不得有1块超出限度1倍。
【装量差异】袋装茶剂与煎煮茶剂照下述方法检查，应符合下列规定。
检查法  取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，求得的每袋装量与标示装量相比较，按表1的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。
表1
标示重量或标示装量  重量或装量差异限度  标示重量或标示装量  重量或装量差异限度     2g以下至2g               ±15%             2g以上至5g          ±12%
5g以上至10g              ±10%             10g以上至20g       ±6%
20g以上至40g             ±5%              40g以上             ±4%
表2
标 示 重 量    重量差异限度    标 示 重 量   重量差异限度
       1.5g以上至6g       ±7%          6g以上         ±5%
【微生物限度】除煎煮茶剂外，照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ U注射剂
注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳液及供临用前配制或稀释成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液、静脉输液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液系指注射入体内用的小体积（除另有规定外，一般小于100ml）无菌溶液型注射液或乳液型注射液。可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。
静脉输液系指静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不得小于100ml）无菌水溶液或以水为连续相的乳液。
注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。可用于注射，用静脉输液配制的也可用于静脉滴注。无菌粉末用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得，供直接分装；无菌块状物用冷冻干燥法制得。
注射用浓溶液系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品，以半成品投料配制成品。
二、溶液型注射剂应澄明。乳液型注射剂应稳定，不得有相分离现象，且应能耐热压灭菌，乳液型注射液不能用于椎管注射；静脉推注用乳液型注射液和乳液型静脉输液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。静脉输液应尽可能与血液等渗。
三、注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量，一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（1）水性溶剂最常用的水性溶剂为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）非水性溶剂常用的非水性溶剂为植物油，主要为供注射用的大豆油，其质量应符合“大豆油（供注射用）”标准；其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等的水溶液。
四、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或过度的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%～0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。多剂量的注射液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂，慎用增溶剂。
五、注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶等。容器的密封性，须用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关药用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量注射液用的胶塞应有足够的弹性，其质量应符合有关国家标准规定。
六、生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。静脉输液的配制过程更应严格控制。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。
七、灌装标示装量不大于50ml的注射剂时，应按下表适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。

标示装量/ml增加量/ml标示装量/ml增加量/ml
易流动液黏稠液易流动液黏稠液
0.51250.100.100.150.300.120.150.250.501020500.500.601.00.700.901.5

接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，立即用适宜的方法熔封或严封。
八、熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
九、除另有规定外，注射剂应遮光贮存。
十、加有抑菌剂的注射剂，在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度；注射用无菌粉末应标明所用溶剂。
十一、用于配制注射液前的半成品，应检查重金属和有害元素。成品不再检查。
【装量】注射液、静脉输液和注射用浓溶液装量应符合下列规定。
标示装量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至10ml者取供试品3支，10ml以上至50ml者取供试品2支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。测定油溶液装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视，每支的装量均不得少于其标示量。
标示装量为50ml以上至500ml的注射液、静脉输液或注射用浓溶液照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
【装量差异】除另有规定外，注射用无菌粉末装量差异限度，应符合下列规定。
检查法  取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。每瓶（支）装量与平均装量相比较，应符合下列规定，如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。
平 均 装 量        装量差异限度      平 均 装 量           装量差异限度
0.05g以下至0.05g       ±15%       0.05g以上至0.15g            ±10%
0.15g以上至0.50g       ±7%        0.50g以上                   ±5%
【可见异物】除另有规定外，照“可见异物检查法”（附录Ⅺ C）检查，应符合规定。
【不溶性微粒】除另有规定外，溶液型静脉用注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照“注射剂中不溶性微粒检查法”（附录Ⅸ R）检查，均应符合规定。
【无菌】照“无菌检查法”（附录ⅩⅢ B）检查，应符合规定。
用于静脉注射或静脉输液的注射剂应作下列检查，并符合规定。
【有关物质】按各品种项下规定的方法处理后，照“注射剂有关物质检查法”（附录Ⅸ S）检查，应符合有关规定。
【热原】或【细菌内毒素】按各品种项下的规定，照“热原检查法”（附录ⅩⅢ A）或“细菌内毒素检查法”（附录ⅩⅢ D）检查，应符合规定。

附录Ⅰ V搽剂
搽剂系指药材用乙醇、油或其他适宜的溶剂制成的澄清或混悬的外用液体制剂。其中以油为溶剂的搽剂又称为油剂。搽剂主要供无破损患处揉擦用。
搽剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化或用适宜的方法粉碎成细粉。
二、除另有规定外，挥发性药物应溶于适宜的溶剂中。
三、搽剂常用的溶剂有水、乙醇、植物油、液状石蜡或甘油等，必要时可加适量防腐剂或抗氧剂。
四、除另有规定外，搽剂以乙醇为溶剂的应检查乙醇量；以油为溶剂的应检查相对密度及折光率等。
五、搽剂应无酸败、变色等变质现象。
六、除另有规定外，搽剂应遮光，密封贮存。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

附录Ⅰ X  鼻用制剂
鼻用制剂系指药材提取物、药材或与化学药物制成的直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂）、鼻用半固体制剂（涂鼻膏剂）和鼻用固体制剂（鼻用散剂）。
鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化或用适宜的方法粉碎成规定粒度的细粉。
二、鼻用制剂可根据主药的性质和剂型要求选用适宜的辅料。鼻用液体制剂常用分散介质有水、甘油、液状石蜡、植物油等。鼻用半固体制剂常用基质有凡士林、羊毛脂等油脂性基质；肥皂、聚山梨酯等乳剂性基质；聚乙二醇、泊洛沙姆等水溶性基质。必要时可加入增溶剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂等。所用辅料不得降低药效，且不得对鼻黏膜及呼吸道有刺激性。
三、除另有规定外，如为水性介质的鼻用制剂应调节pH值与渗透压，渗透压应与鼻腔黏液等渗。
四、溶液型鼻用液体制剂应澄清，不得有沉淀和异物；混悬型鼻用液体制剂中的颗粒应细腻，均匀分散，放置后的沉降物不应结块，摇匀后一般应在数分钟内不分层；乳液型鼻用液体制剂应分布均匀，如发生分层，振摇后应易重新形成乳液；鼻用半固体制剂应柔软细腻，易涂布。
五、除另有规定外，鼻用制剂应符合相应剂型制剂通则项下的有关规定。
六、除另有规定外，每一容器的装量应不超过10ml或10g。
七、除另有规定外，鼻用制剂应密封，置阴凉处贮存。
【装量】除另有规定外，照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【无菌】用于严重损伤的鼻用制剂照“无菌检查法” （附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
凡规定进行无菌检查的鼻用制剂，可不进行微生物限度检查。
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3楼2008-03-22 08:24:46
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LV栀子SHU

木虫 (知名作家)

笨笨家族之笨笨猫~~
好帖子~

经常都要用到的~


收咯
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与其找错误的人相伴，不如选择单身。
5楼2008-11-08 19:24:30
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