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langqishi_2004

木虫 (正式写手)

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专业: 合成药物化学

[交流] 新药研发的六大风险

经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距，主要体现在：①创新能力不强。②研发投人严重不足：发达国家医药工业用销售额的10%～25%用于新药研究与开发，而我国仅1％～2％。③研发队伍不稳定，专业人才缺乏。

由于新药研发属于技术创新活动，目前处于主流地位的技术创新风险的定义是从技术创新活动达不到预期结果或失败的可能性（概率）角度进行定义的。由此，笔者对新药研发风险定义如下：是指在新药的研究、开发、试制、商品化以及产业化的活动中，由于各种环境因素的不确定性、项目的难度以及研发主体综合创新能力的制约，导致新药研发项目失败而造成损失的可能性。这里的“失败”，可以理解为以下几种情况：①新药研发项目终止或撤销。 ②新药研发项目没有达到预期效果。③新药研发项目的经营活动失败。

新药研发作为技术创新具有高风险、低成功率的特点。从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，如此复杂的过程会出现许多令人无法预料的情况，每一个阶段都有可能失败，一旦企业开发失败，就会使其巨额投入血本无归。现阶段新药研发呈现出研发时间越来越长，研发费用越来越高，新活性实体的发现也越来越难等特点，这些都导致了新药研发的高失败率。

笔者结合新药研发的实际情况，从风险产生原因的角度对风险进行划分，将新药研发的风险分为技术风险、财务风险、管理风险、生产风险、环境风险、市场风险等6类，其风险因素分析见表1。

表1　新药研发的六大风险及可能因素分析
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风险类别　风险因素
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技术风险　新药技术方案和系统总体设计不合理
      新药技术的成熟性
      新药技术的先进性
      新药技术生命周期
      新药技术流失风险
      遇到技术问题时缺乏数据库来提供解决问题的信息
财务风险　资金筹措困难或渠道选择不当
      资金供给的非时效性
      财务指标的非全面性
      项目预算错误
      通货膨胀
      资金分配、运作不合理
管理风险　风险意识缺乏，对风险不重视
      任务分工不合理
      决策失误
      合作伙伴选择不合理
      组织的不合理、低效率性
      计划执行的不力
      人力资源风险
      时间进度风险
      项目领导者能力
      项目团队成员变动过大
      无效的信息传递机制
      与投资商及合作伙伴的沟通
      定期的评审和控制不足
生产风险　生产设备和工艺水平
      原材料和能源供应的不确定性
      批量生产的不经济性
      企业员工素质与决策执行的不适应性
      企业经营者行为决策的偏差性
环境风险　国家、社会的稳定性
      国家对药品的限制性
      国家医药产业政策
      药品价格政策
      药品是否存在侵权及符合技术法规性
      药品是否与目标市场传统文化的相符性
      药品是否与当地消费习惯的相符性
市场风险　市场接受能力的难以预测性
      市场接受时间的难以确定性
      产品扩散速度的难以确定性
      产品竟争能力的难以确定性(产品所拥有的技术风险；
         市场竞争的结构;产品被模仿的难易程度;定价合理
         性;产品营销和售后服务能力)
      产品生命周期的难以确定性
      市场需求发生不利变动的难以确定性
      运营成本过高
      竞争者
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1　技术风险

是指以现有的技术能力能否完成对新药项目的研制，其来源于两方面：一方面是对于创新药物的开发，由于技术本身还存在若干缺陷而使药品开发面临可能失败的风险，包括：①技术上的不确定性，即现有技术能否按预期目标实现药品有效性和安全性等方面的指标在研发之前和研发过程中是不确定的，因技术上失败而终止新药项目的例子是很多的。 ②药品生产和售后服务的不确定性，新药开发出来如不能进行成功的生产，仍不能完成创新过程，工艺能力、材料供应、零部件配套及设备供应能力等都会影响产品的销售和生产。③技术效果的不确定性。 ④技术寿命的不确定性，由于药品变化迅速，寿命周期短，因此极易被更新的技术代替，被替代的时间也是难以确定的，当更新的技术比预期提前出现时，原有技术将蒙受提前淘汰的损失。新药研发的技术风险另一方面原因是由于科学技术的发展，使得技术的后果面临新的风险，如新药研发成功投放到市场后面临的不良反应等。

2　财务风险

高投入意味着高风险，但不一定有高回报。对于高投入的新药R&D，新药研发的财务风险包括筹资风险、投资风险、资金回收的风险3个方面。通常新药研发过程中在财务上有可能出现如下问题： ①由于决策者盲目决策，在项目立项过程中，没有科学地进行投资可行性分析，技术成果进入市场后企业获取的收益小于创新投人，净现金流为负值。 ②在项目决策时没有事先做好资金和融资渠道的筹划准备，投入了超过自身财务资源所能承受的研发项目中，造成新药研发项目的失败，导致前期投入无法收回。③融资渠道选择不当，使得技术创新的资金成本上升，降低了技术创新的收益。④资金分配、运用不合理。企业或组织未能根据自身的特点和发展阶段合理地分配使用资金。⑤在项目决策时对项目阶段划分不细，未能做好对具体项目的资金使用计划，使得项目中途无以为继，延缓了新药研发过程，给竞争者提供了超赶的机会，甚至由此丧失新药申报资格，前期的投入全部付之东流。

3　管理风险

即项目的管理能否有效保障项目的顺利组织实施，它是指由于项目的有关各方面关系不协调以及管理不善等引起的风险，包括新药研发过程管理的方方面面，如：项目计划的时间、资源分配（包括人员、设备、材料）、项目质量管理、项目管理技术（流程、规范、工具等）的采用以及外包商的管理等。管理风险可以用项目的决策者素质、管理激励体制、进度风险、进入市场时机等指标来衡量。对于医药拟开发新产品初期最大的风险是需求风险，对新药研发项目而言，前期正确的立项决策是非常重要的，如决策者对目前及未来的市场需求估计不当，则投入到产品开发中的资金很可能收不回来，给企业或组织带来人、财、物和时间的巨大浪费。范围、时间与费用是新药项目的3个要素，它们之间相互制约，不合理的匹配必然导致项目执行的困难，从而产生风险。组织结构不合理同样会造成沟通不畅和资源浪费产生组织风险。项目资源不足或资源冲突方面的风险同样不容忽视，如人员到岗时间、人员知识与技能不足等。组织中的文化氛围同样会导致一些风险的产生，如团队合作和人员激励不当导致人员离职等。各学科工作衔接不合理、缺少相应设备、存在某些技术上的失误、原材料供应不及时、缺少某方面的专家、沟通上的障碍、人事组织上的失误以及药品注册法规的改变等等，这些因素都有可能导致项目进度延期，带来进度风险。

4　环境风险

是指由于新药研发项目环境的制约及变化而造成财产损失和损害以及人员伤亡的风险，具体可分为地理环境风险、法律法规风险以及政治风险等。药品是特殊商品，与人类的健康息息相关，因此新药研发必须遵循一定的法律法规，进入市场也有相关的法规限制，如果不遵循这些规章条款就会造成很大的经济和名誉损失。另外，随着中国的入世，知识产权保护所引起的风险对企业的经营活动尤其是技术创新活动越来越重要，新药研发产权风险的基本含义就是指由于知识产权保护不当或信息不足而导致新药研发的成果功亏一篑的可能性。它包括两方面的问题：一是在药物创新过程中使用相关专利技术时未经他人许可，导致官司缠身，创新成果无法被合法承认；另一个问题是在药物创新过程中未注意从知识产权的角度保护创新成果，被他人廉价使用或侵犯，导致企业的技术创新收益下降。

5　生产风险

是指在现有的生产条件下能否实现对药品的制造。生产过程中产生的风险可以用2个指标来衡量，一是项目所用的原材料能否顺利采购到以及采购的原材料能否达到要求的指标；二是生产能力能否满足最终的合同要求。生产风险应根据制药企业的自身情况具体对待，这里不作详细阐述。

6　市场风险

对于一个创新的药物来说，其市场风险可能有以下几个方面：①市场范围及消费者接受程度所带来的风险。许多药品都有十分宽泛的应用领域，因此准确地分析市场需求，选择合适的药品适应证范围至关重要，范围过宽会增加市场营销策划、组织、实施、控制的难度，使营销成本上升，范围过窄则不能充分挖掘市场潜力，不合适的适应证范围选择还会增大新药临床申报、临床组织以及新药证书审批的难度，增加临床试验的时间，给竞争者更多的超赶机会。另外在市场接受方面，每种新药进入市场后，无论医生、患者、中间商还是企业营销人员都有一个从药理学、毒理学、药效学以及临床应用方面的教育培训过程，这一过程需要投入大量的人力、财力和时间。②产品定价风险。新药的定价是一项难度很大的工作，一方面是由于新药的市场需求特点差异很大，没有可以照搬的模式；另一方面新药的市场需求也比较难以确定。③产品替代风险。一种新药在其出现之前一般都存在适应症相同的化学药或中药，它们互为替代品，因此一种新药进入市场后都与已有的产品有竞争关系。同时由于医药技术创新的不断加速，新药推陈出新的速度不断加快，因此还存在与新药之间的替代风险。另外，由于药品是一种特殊商品，故在投放市场以后对药品的疗效、滥用以及不良反应问题等都应给予持续关注。如药品的安全性一直倍受关注，“龙胆泻肝丸”、“康泰克PPA” 等事件都引起了极大的反响，据卫生部药品不良反应监测中心报告，中国近年来每年约有19.2万人死于药物不良反应，企业对此类问题应该有相应的预防和应对措施。

7　小结

新药研发风险管理是新药研发项目管理的重要部分，它贯穿新药研发的整个生命周期，做好新药研发技术、财务、管理、生产、环境、市场等风险的管理对于提高新药研发的成功率、降低新药研发风险有很大的意义。笔者仅对新药研发过程中的风险类型作了归类，没有提出具体的应对策略，制药企业及各科研院所应根据自身的特点和实力，重视并加强新药项目过程中的风险管理，尽快提高我国的新药研发水平

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