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关于复方的问题
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请问“中药复方”在新药申报中的定义？ 另：如果从单味中药中提取出不同药效部位（例如多糖、黄酮、生物碱等），将他们组合起来，能否叫中药复方？ 谢谢！ |
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新的药品注册管理办法中规定有效部位和复方制剂的，其中有效部位是五类新药，复方制剂是六类新药；规定如下： 有效部位：“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 复方制剂：“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 1，中药复方制剂； 2，天然药物复方制剂； 3，中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 |
4楼2008-03-17 21:36:57
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3楼2008-03-17 16:12:53