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[交流] 关于复方的问题

请问“中药复方”在新药申报中的定义？
另：如果从单味中药中提取出不同药效部位（例如多糖、黄酮、生物碱等），将他们组合起来，能否叫中药复方？

谢谢！

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1楼 2008-03-16 21:31:53

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zhjgcom

金虫 (小有名气)

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★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢您的回复！

没有听过这样刀叫中药复方的呀！！！呵呵呵！！！
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，这是官方定义
中药五类新药：
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。

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2楼2008-03-17 08:40:25

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laoj

金虫 (初入文坛)

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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回复！

在以前的药品注册管理办法中，不同中药的有效部位组合可以作为5类，新版的不行，5类只能是单味中药有效部位。
中药复方指2个或2个以上中药组成或中药和化药组成的制剂。

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3楼2008-03-17 16:12:53

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新的药品注册管理办法中规定有效部位和复方制剂的，其中有效部位是五类新药，复方制剂是六类新药；规定如下：
有效部位：“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
复方制剂：“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
　　1，中药复方制剂；
　　2，天然药物复方制剂；
　　3，中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
　　中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
　　中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

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4楼2008-03-17 21:36:57

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