应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » API进厂检验放行
41/1返回列表
查看: 906  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yaokeliqi

金虫 (初入文坛)

[交流] API进厂检验放行 已有1人参与

欧洲或是FDA有无规定 当API进厂后，制剂厂家一定要按照API供应商的COA进行全项检测？还是可以根据经验，有的项目允许跳批检测？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-05-19 21:07:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shooseal

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
API的进厂全检不是说只是根据供应商的CoA来的，你要考察他的生产工艺，从工艺中存在的高风险点来考虑制定相应的进厂检验标准和检验规程的。比如说，溶残，只要有溶剂的引入，基本上欧盟那边都要求做溶残的，还有杂质的定量检查。
某些项目跳批检验必须是建立在足够多的累计数据基础上，并进行了相关的风险评估，确认其风险足够低了才是可以的，这些都必须要有文件支持的，不是说仅凭经验就可以了的。
从欧盟的法规来说，质量标准的建立有一套严格的规定的，有两个指南你可以看看，一个是EMA的质量标准指导方针，还有一个是欧洲药典质量标准的起草技术指南
赞一下 回复此楼
Never give up，never shirk
2楼2014-05-21 09:10:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yaokeliqi

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by shooseal at 2014-05-21 09:10:03
API的进厂全检不是说只是根据供应商的CoA来的，你要考察他的生产工艺，从工艺中存在的高风险点来考虑制定相应的进厂检验标准和检验规程的。比如说，溶残，只要有溶剂的引入，基本上欧盟那边都要求做溶残的，还有杂质 ...

谢谢，我也找了几个欧洲官方的法规，要做风险评估。实际情况，现在大多数的公司是不都会对进厂的API进行全检呢？
赞一下 回复此楼
3楼2014-05-21 10:07:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shooseal

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by yaokeliqi at 2014-05-21 10:07:09
谢谢，我也找了几个欧洲官方的法规，要做风险评估。实际情况，现在大多数的公司是不都会对进厂的API进行全检呢？...

要全检的啊，有一些特殊的项目，比如说放射性等等，可能自己不具备检验条件的话，还要送外检。像这些项目可能就不是非的要每批检验了。这个具体的怎么去评判，我也把握不准了
赞一下 回复此楼
Never give up，never shirk
4楼2014-05-21 10:36:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yaokeliqi 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:07 by vs90ilomwc
[硕博家园] 博士延得我，科研能力直往上蹿 +8 偏振片 2026-02-02 8/400 2026-02-08 06:52 by liyeqik
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 3/150 2026-02-08 03:05 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 3/150 2026-02-08 02:52 by vs90ilomwc
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 4/200 2026-02-08 02:45 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 3/150 2026-02-08 02:32 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 5/250 2026-02-08 02:27 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 5/250 2026-02-08 02:12 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 02:07 by vs90ilomwc
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 01:46 by vs90ilomwc
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 01:45 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 01:32 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 01:26 by vs90ilomwc
[有机交流] 酰胺脱乙酰基 10+5 chibby 2026-02-03 12/600 2026-02-07 19:29 by 江东闲人
[基金申请] 同年申请2项不同项目，第1个项目里不写第2个项目的信息，可以吗 +4 hitsdu 2026-02-06 4/200 2026-02-07 13:07 by jurkat.1640
[基金申请] 有时候真觉得大城市人没有县城人甚至个体户幸福 +9 苏东坡二世 2026-02-04 10/500 2026-02-07 12:37 by 小毛球
[考博] 天津大学招2026.09的博士生，欢迎大家推荐交流（博导是本人） +4 a793625982 2026-02-05 5/250 2026-02-07 10:57 by a793625982
[公派出国] CSC & MSCA 博洛尼亚大学能源材料课题组博士/博士后招生｜MSCA经费充足、排名优 +4 雨念 2026-02-01 6/300 2026-02-06 23:32 by MelissaPon
[基金申请] 面上项目申报 +3 Tide man 2026-02-01 3/150 2026-02-05 22:56 by god_tian
[教师之家] 遇见不省心的家人很难过 +18 otani 2026-02-03 22/1100 2026-02-04 11:06 by tangmnt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭