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yaokeliqi

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[交流] API进厂检验放行已有1人参与

欧洲或是FDA有无规定当API进厂后，制剂厂家一定要按照API供应商的COA进行全项检测？还是可以根据经验，有的项目允许跳批检测？

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1楼 2014-05-19 21:07:19

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shooseal

木虫 (著名写手)

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API的进厂全检不是说只是根据供应商的CoA来的，你要考察他的生产工艺，从工艺中存在的高风险点来考虑制定相应的进厂检验标准和检验规程的。比如说，溶残，只要有溶剂的引入，基本上欧盟那边都要求做溶残的，还有杂质的定量检查。
某些项目跳批检验必须是建立在足够多的累计数据基础上，并进行了相关的风险评估，确认其风险足够低了才是可以的，这些都必须要有文件支持的，不是说仅凭经验就可以了的。
从欧盟的法规来说，质量标准的建立有一套严格的规定的，有两个指南你可以看看，一个是EMA的质量标准指导方针，还有一个是欧洲药典质量标准的起草技术指南

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Never give up，never shirk

2楼2014-05-21 09:10:03

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yaokeliqi

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引用回帖:

2楼: Originally posted by shooseal at 2014-05-21 09:10:03
API的进厂全检不是说只是根据供应商的CoA来的，你要考察他的生产工艺，从工艺中存在的高风险点来考虑制定相应的进厂检验标准和检验规程的。比如说，溶残，只要有溶剂的引入，基本上欧盟那边都要求做溶残的，还有杂质 ...

谢谢，我也找了几个欧洲官方的法规，要做风险评估。实际情况，现在大多数的公司是不都会对进厂的API进行全检呢？

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3楼2014-05-21 10:07:09

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