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23010402

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 溶出对比

片剂改胶囊,胶囊用桨法加沉降蓝,那原研品片剂也要加沉降蓝吗
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二十年前太小,二十年后太老
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

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23010402(News代发): 金币+1, 说的对,改剂型的依据何在? 2014-05-15 21:57:53
先搞清楚片剂为何要改胶囊呢?有充分的依据么?用桨法加沉降篮,为什么不直接用篮法呢?这不是人们常说的........
gwmgyp
2楼2014-05-15 16:37:52
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millan23

木虫 (正式写手)

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23010402: 金币+1 2014-05-16 11:18:26
额。一般来说做对比是要求条件一致的情况下才有可比性。
片剂改胶囊要谨慎呐。
以头撞墙,墙破而头不破
3楼2014-05-15 16:50:06
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News

专家顾问 (职业作家)

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23010402: 金币+1 2014-05-16 11:18:30
溶出的方法关键还是要经过自己的研究来确定,原研不加沉降蓝与加有何区别?胶囊的篮法何如?综合一下考虑。资历老经验丰富的同事肯定心里有数。不放多与身边的老师交流一下。
水滴石穿!!
4楼2014-05-15 22:01:46
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eroitoei

新虫 (正式写手)


★ ★
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23010402: 金币+1 2014-05-16 11:18:34
要,重在相同做法比对要相似
5楼2014-05-16 10:56:09
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axearmy

银虫 (小有名气)

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23010402(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-17 21:48:38
这个是报补充申请还是仿制还是新药呢?
补充申请的话只要跟原来的片剂一起做就行了
仿制的话不管检测方法变或不变,那是必须做原研对比的啊。
新药的话就不管它了,只要临床做好就行了
6楼2014-05-17 15:14:07
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