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crazybb1130铁虫 (小有名气)
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[交流]
关于辅料甲硫氨酸的含量测定
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目前做到仿制药注射液里添加了5mM（大概500ug/ml）的甲硫氨酸辅料，领导说要对辅料做含量检测，查了欧洲药典没有相关的方法，中国药典用的是电位滴定法，需要约0.13g的物质。 我对电位滴定法的原理不大清楚，想请教各位虫友的是 1:如果采用电位滴定法，注射液中的主成分（蛋白质）和其他辅料（甘露醇）会对反应有干扰么？ 2：如果不干扰的话，目前我这边已经找到了HPLC的方法可以比较好定量检测甲硫氨酸（日常检测中偶然发现的），但不是来自任何文献，这样的话该怎么描述不采用药典方法也不采用相关文献方法的原因比较好呢？ （也就是所谓的起草说明） 如果大家有相关的文献给我也谢谢大家了~！ |
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