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求阿奇霉素颗粒剂国家药品标准
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kongkong75
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2楼2008-03-12 20:35:27
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阿奇霉素颗粒 拼音名：Aqimeisu Keli 英文名：Azithromycin Granules 书页号：2005年版二部-294 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为混悬颗粒；味甜。 【鉴别】 取本品细粉适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含阿奇霉素30mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取阿奇霉素标准品适量，加 甲醇溶解制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶液，作为标准品溶液；另取上 述两种溶液等量混合，作为混合溶液，照有关物质项下的方法试验。混合 溶液的主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标 准品溶液或混合溶液的主斑点的颜色和位置相同。 【检查】碱度 取本品适量(约相当于阿奇霉素20mg)，加甲醇5ml溶解后， 再加水5ml，混匀，10分钟后依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为8.5～11.5。 有关物质 取本品细粉适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合 规定。 水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过2.0%。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混和均匀，研细，精密称取适量 (约相当于阿奇霉素250mg)，加乙醇125ml，振摇使溶解，加灭菌水定量制成每 1ml中含1000单位的溶液，摇匀，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方 法测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位) (3)0.25g(25万单位) (4)0.5g (50万单位) 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
3楼2008-03-12 21:29:25
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4楼2008-03-13 09:27:13
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