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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 求助：哪位大侠有详细的实验案例说明单抗仿制药的稳定性的各个部分实验吗？
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okaito

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 求助：哪位大侠有详细的实验案例说明单抗仿制药的稳定性的各个部分实验吗？ 已有1人参与

求助：各位大侠 请问哪位大侠能给我智慧点拨 我想知道做单抗生物仿制药的稳定性实验 大概需要多少使用量来完成每个关键的试验？有成功实验案例吗？谢谢。
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1楼 2014-05-07 09:38:07
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eroitoei

新虫 (正式写手)
单抗按1类新药来做稳定性试验
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7楼2014-05-08 11:15:30
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
okaito(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:32:00
放样量可参考化药。主要是基于检测项目、取样点所需要样品量总和来考虑。我们公司的做法，一般化药长期稳定性试验放样量是全检量的5~10倍左右。生物药可根据检测所需样品量的不同进行适当调整。

附一篇生物药品的检测文献，供你参考。
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  • 附件 1 : AnalyticalTestingGuide.pdf
    • 2014-05-07 14:56:07, 748.03 K
安得促膝，可共平生。
2楼2014-05-07 14:56:51
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okaito

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hardee at 2014-05-07 14:56:51
放样量可参考化药。主要是基于检测项目、取样点所需要样品量总和来考虑。我们公司的做法，一般化药长期稳定性试验放样量是全检量的5~10倍左右。生物药可根据检测所需样品量的不同进行适当调整。

附一篇生物药品的 ...

谢谢hardee
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3楼2014-05-07 15:19:26
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okaito

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hardee at 2014-05-07 14:56:51
放样量可参考化药。主要是基于检测项目、取样点所需要样品量总和来考虑。我们公司的做法，一般化药长期稳定性试验放样量是全检量的5~10倍左右。生物药可根据检测所需样品量的不同进行适当调整。

附一篇生物药品的 ...

您好 Hardee 请问您有成功的案例吗？我想看看成功案例里都有怎样的重要细节和步骤 麻烦您了
赞一下 回复此楼
4楼2014-05-07 15:27:44
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