应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 求助：哪位大侠有详细的实验案例说明单抗仿制药的稳定性的各个部分实验吗？
91/1返回列表
查看: 1275  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

okaito

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 求助：哪位大侠有详细的实验案例说明单抗仿制药的稳定性的各个部分实验吗？ 已有1人参与

求助：各位大侠 请问哪位大侠能给我智慧点拨 我想知道做单抗生物仿制药的稳定性实验 大概需要多少使用量来完成每个关键的试验？有成功实验案例吗？谢谢。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-05-07 09:38:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
okaito(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:32:00
放样量可参考化药。主要是基于检测项目、取样点所需要样品量总和来考虑。我们公司的做法，一般化药长期稳定性试验放样量是全检量的5~10倍左右。生物药可根据检测所需样品量的不同进行适当调整。

附一篇生物药品的检测文献，供你参考。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : AnalyticalTestingGuide.pdf
    • 2014-05-07 14:56:07, 748.03 K
安得促膝，可共平生。
2楼2014-05-07 14:56:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

okaito

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hardee at 2014-05-07 14:56:51
放样量可参考化药。主要是基于检测项目、取样点所需要样品量总和来考虑。我们公司的做法，一般化药长期稳定性试验放样量是全检量的5~10倍左右。生物药可根据检测所需样品量的不同进行适当调整。

附一篇生物药品的 ...

谢谢hardee
回复此楼
3楼2014-05-07 15:19:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

okaito

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hardee at 2014-05-07 14:56:51
放样量可参考化药。主要是基于检测项目、取样点所需要样品量总和来考虑。我们公司的做法，一般化药长期稳定性试验放样量是全检量的5~10倍左右。生物药可根据检测所需样品量的不同进行适当调整。

附一篇生物药品的 ...

您好 Hardee 请问您有成功的案例吗？我想看看成功案例里都有怎样的重要细节和步骤 麻烦您了
赞一下 回复此楼
4楼2014-05-07 15:27:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
引用回帖:
4楼: Originally posted by okaito at 2014-05-07 15:27:44
您好 Hardee 请问您有成功的案例吗？我想看看成功案例里都有怎样的重要细节和步骤 麻烦您了...

不好意思，我也没有这方面的资料哦。
赞一下 回复此楼
安得促膝，可共平生。
5楼2014-05-07 16:54:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

okaito

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by hardee at 2014-05-07 16:54:30
不好意思，我也没有这方面的资料哦。...

没关系 也非常感谢
赞一下 回复此楼
6楼2014-05-07 17:01:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)
单抗按1类新药来做稳定性试验
赞一下 回复此楼
7楼2014-05-08 11:15:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

okaito

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by eroitoei at 2014-05-08 11:15:30
单抗按1类新药来做稳定性试验

谢谢
回复此楼
8楼2014-05-08 14:58:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shinva陈

新虫 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
9楼2014-05-10 08:06:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 okaito 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 290调剂生物0860 +28 哇哈哈，。 2026-04-11 31/1550 2026-04-13 01:16 by 幸免 ..
[考研] 求调剂，985材料与化工348分 +9 涵竹刘 2026-04-11 13/650 2026-04-12 22:40 by 涵竹刘
[考研] 346分，工科0854求调剂，专硕 +6 moser233 2026-04-12 7/350 2026-04-12 22:11 by fqwang
[教师之家] 山东双非院校考核超级无底线，领导幸灾乐祸，教师遭殃恐 +3 qut2026 2026-04-11 7/350 2026-04-12 20:24 by qut2026
[考研] 一志愿2110，化学学硕310分，本科重点双非求调剂 +19 努力奋斗112 2026-04-08 19/950 2026-04-12 17:01 by lhj2009
[考研] 求调剂 +16 张番茄不炒蛋 2026-04-10 17/850 2026-04-12 13:58 by 熬夜成！
[考研] 一志愿华中农微生物，288分，三年实验经历 +11 代fish 2026-04-09 11/550 2026-04-12 10:21 by Hayaay
[考研] 359求调剂 +5 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 19:55 by lbsjt
[考研] 生物学调剂 可调剂到生物与医药 +8 李政莹 2026-04-06 9/450 2026-04-11 10:36 by wwj2530616
[考研] 282，求调剂 +12 jggshjkkm 2026-04-09 14/700 2026-04-11 09:39 by 猪会飞
[考研] 22408调剂求助 +7 毂12 2026-04-09 9/450 2026-04-11 09:23 by 哦哦123
[考研] 265求调剂 +12 风说她早忘了 2026-04-10 13/650 2026-04-10 18:56 by chemisry
[考研] 一志愿京区985，085401，与本科专业一致，电子信息工程， +4 阳光开朗的男孩 2026-04-10 4/200 2026-04-10 18:27 by shenrf
[考研] 一志愿西交机械专硕求调剂 +8 求上岸的小王 2026-04-10 8/400 2026-04-10 15:09 by hemengdong
[考研] 一志愿沪9，326生物学求相关专业调剂 +4 刘墨墨 2026-04-09 4/200 2026-04-10 12:07 by pengliang8036
[考研] 材料299专硕求调剂 +10 +21 2026-04-09 10/500 2026-04-09 17:34 by 1753564080
[考研] 一志愿0807 数一英一 313 有没有二轮调剂 +11 emokidd 2026-04-08 12/600 2026-04-09 09:24 by wyf236
[考研] 机械专硕273请求调剂 +6 庚申壬申 2026-04-07 6/300 2026-04-08 22:41 by bljnqdcc
[考研] 本科生物信息学，总分362 求07 08调剂 +6 q小倩1210 2026-04-06 6/300 2026-04-07 19:40 by macy2011
[考研] 信工所11408 340分 本科西安交大自动化 +3 moontrek 2026-04-06 3/150 2026-04-07 09:56 by chongya
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭